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Evaluación Clínica de los 3 Alérgenos: Metildibromoglutaronitrilo, Partenolida y Goldnatriumthiosulfate

24 de febrero de 2006 actualizado por: Mekos Laboratories AS

Evaluación clínica de los 3 alérgenos: metildibromoglutaronitrilo, partenolido y tiosulfato de oronatrium para "TRUE Test® Panel 3": un estudio de dosis-respuesta de fase II.

El propósito de este estudio es determinar la concentración de 3 alérgenos (tiosulfato de sodio y oro, metildibromoglutaronitrilo [MDBGN], partenolida) para el diagnóstico de la dermatitis alérgica de contacto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El panel estándar TRUE Test consta de dos tiras de cinta, el panel 1 con 11 parches de alérgenos y un control negativo y el panel 2, con 12 parches de alérgenos. Los paneles de prueba TRUE 1 y 2 contienen 23 de los alérgenos de contacto más frecuentes. Con estos 23 alérgenos, es posible detectar alrededor del 60-70% de las reacciones alérgicas de contacto. Por lo tanto, existe la necesidad de ampliar el número de alérgenos incluidos en TRUE Test para detectar más reacciones alérgicas de contacto. Por lo tanto, se desarrollan tiosulfato de sodio y oro, metildibromoglutaronitrilo y partenolido para su inclusión en un tercer panel de prueba TRUE. Este estudio es un estudio de dosis-respuesta que utiliza 3 series de dilución para detectar la concentración óptima de los 3 alérgenos. Posteriormente se realizará un estudio de fase III para establecer la eficacia y seguridad de los tres alérgenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de parche MDBGN positiva en los últimos 5 años o prueba de parche de Parthenolide positiva en los últimos 5 años o prueba de parche de tiosulfato de oro positivo en los últimos 5 años.
  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento tópico con corticosteroides o inmunosupresores durante los últimos 7 días en el área de prueba o cerca del área de prueba.
  • Tratamiento sistémico con corticoides o inmunosupresores durante los últimos 7 días.
  • Tratamiento con luz ultravioleta durante las últimas 3 semanas.
  • Dermatitis activa generalizada o dermatitis en el área de prueba.
  • Lactancia, embarazo o anticoncepción insuficiente. En caso de duda, se debe demostrar una prueba de embarazo en orina negativa o la prueba del parche debe posponerse un período.
  • Sujetos que no pueden cooperar.
  • Participación en otros estudios clínicos durante el período de estudio y 3 semanas antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reacción de la piel de las 3 pruebas de parche. (Reacción alérgica o irritante, grado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Vehículo (polivinilpirrolidona [PVP] o hidroxipropilcelulosa [HPC])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mekos Laboratories AS

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus E Andersen, Prof., Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEKOS 05 P379/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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