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Klinische Bewertung der 3 Allergene: Methyldibromoglutharonitrile, Parthenolide und Goldnatriumthiosulfate

24. Februar 2006 aktualisiert von: Mekos Laboratories AS

Klinische Bewertung der 3 Allergene: Methyldibromglutharonitril, Parthenolid und Goldnatriumthiosulfat für „TRUE Test® Panel 3“ – eine Phase-II-Dosis-Wirkungs-Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Konzentration von 3 Allergenen (Goldnatriumthiosulfat, Methyldibromglutharonitril [MDBGN], Parthenolid) zur Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Standardpanel des TRUE-Tests besteht aus zwei Klebestreifen, Panel 1 mit 11 Allergenpflastern und einer Negativkontrolle und Panel 2 mit 12 Allergenpflastern. TRUE Testpanel 1 und 2 enthalten 23 der häufigsten Kontaktallergene. Mit diesen 23 Allergenen ist es möglich, ca. 60-70% der kontaktallergischen Reaktionen zu erkennen. Daher muss die Anzahl der im TRUE-Test enthaltenen Allergene erweitert werden, um mehr kontaktallergische Reaktionen zu erkennen. Daher werden Goldnatriumthiosulfat, Methyldibromglutharonitril und Parthenolid zur Aufnahme in ein drittes TRUE-Testpanel entwickelt. Diese Studie ist eine Dosis-Wirkungs-Studie mit 3 Verdünnungsreihen, um die optimale Konzentration der 3 Allergene zu ermitteln. Anschließend wird eine Phase-III-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der drei Allergene nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver MDBGN-Patchtest innerhalb der letzten 5 Jahre oder positiver Parthenolid-Patchtest innerhalb der letzten 5 Jahre oder positiver Goldnatriumthiosulfat-Patchtest innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Alter mehr oder gleich 18 Jahre.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva während der letzten 7 Tage auf dem Testfeld oder in der Nähe des Testfelds.
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva während der letzten 7 Tage.
  • Behandlung mit UV-Licht während der letzten 3 Wochen.
  • Weit verbreitete aktive Dermatitis oder Dermatitis im Testbereich.
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder unzureichende Empfängnisverhütung. Im Zweifelsfall sollte ein negativer Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen oder der Epikutantest um eine Periode verschoben werden.
  • Subjekte können nicht kooperieren.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums und 3 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hautreaktion bei den 3 Patch-Tests. (Allergische oder Reizreaktion, Grad)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vehikel (Polyvinylpyrrolidon [PVP] oder Hydroxypropylcellulose [HPC])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mekos Laboratories AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus E Andersen, Prof., Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEKOS 05 P379/1

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