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Évaluation clinique des 3 allergènes : Méthyldibromoglutharonitrile, Parthénolide et Goldnatriumthiosulfate

24 février 2006 mis à jour par: Mekos Laboratories AS

Évaluation clinique des 3 allergènes : méthyldibromoglutharonitrile, parthénolide et thiosulfate d'ornatrium pour "TRUE Test® Panel 3" - une étude dose-réponse de phase II.

Le but de cette étude est de déterminer la concentration de 3 allergènes (goldnatriumthiosulfate, methyldibromoglutharonitrile [MDBGN], parthenolide) pour diagnostiquer la dermatite allergique de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le panel standard TRUE Test se compose de deux bandes adhésives, le panel 1 avec 11 patchs allergènes et un contrôle négatif et le panel 2 avec 12 patchs allergènes. Les TRUE test panel 1 et 2 contiennent 23 des allergènes de contact les plus fréquents. Avec ces 23 allergènes, il est possible de détecter environ 60 à 70 % des réactions allergiques de contact. Ainsi, il est nécessaire d'augmenter le nombre d'allergènes inclus dans TRUE Test afin de détecter davantage de réactions allergiques de contact. Par conséquent, le thiosulfate d'ornatrium, le méthyldibromoglutharonitrile et le parthénolide sont développés pour être inclus dans un troisième panel de test TRUE. Cette étude est une étude dose-réponse utilisant 3 séries de dilutions pour détecter la concentration optimale des 3 allergènes. Une étude de phase III sera réalisée par la suite pour établir l'efficacité et l'innocuité des trois allergènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patch test MDBGN positif au cours des 5 dernières années ou patch test Parthénolide positif au cours des 5 dernières années ou patch test Goldnatriumthiosulfate positif au cours des 5 dernières années.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement topique par corticostéroïdes ou immunosuppresseurs pendant les 7 derniers jours sur la zone de test ou à proximité de la zone de test.
  • Traitement systémique par corticoïdes ou immunosuppresseurs pendant les 7 derniers jours.
  • Traitement aux UV pendant les 3 dernières semaines.
  • Dermatite active généralisée ou dermatite sur la zone de test.
  • Allaitement, grossesse ou contraception insuffisante. En cas de doute, un test urinaire de grossesse négatif doit être démontré ou le patch test doit être reporté d'une période.
  • Sujets incapables de coopérer.
  • Participation à d'autres études cliniques pendant la période d'étude et 3 semaines avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réaction cutanée aux 3 patch tests. (Réaction allergique ou irritante, grade)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Véhicule (polyvinylpyrrolidone [PVP] ou hydroxypropylcellulose [HPC])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mekos Laboratories AS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus E Andersen, Prof., Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement de l'étude

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2005

Première publication (Estimation)

23 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2006

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEKOS 05 P379/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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