Klinisk evaluering av de 3 allergenene: Metyldibromoglutaronitril, Parthenolide og Goldnatriumthiosulphate
24. februar 2006 oppdatert av: Mekos Laboratories AS
Klinisk evaluering av de 3 allergenene: Metyldibromoglutharonitril, Parthenolide og Goldnatriumthiosulphate for "TRUE Test® Panel 3" - en fase II, dose-respons-studie.
Det er hensikten med denne studien å bestemme konsentrasjonen av 3 allergener (gullnatriumtiosulfat, metyldibromoglutharonitril [MDBGN], partenolid) for diagnostisering av allergisk kontakteksem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TRUE Test standardpanelet består av to tapestrips, panel 1 med 11 allergenplaster og en negativ kontroll og panel 2 med 12 allergenplaster.
TRUE testpanel 1 og 2 inneholder 23 av de hyppigste kontaktallergenene. Med disse 23 allergenene er det mulig å oppdage ca. 60-70 % av kontaktallergiske reaksjoner.
Det er derfor behov for å utvide antallet allergener som inngår i TRUE Test for å oppdage flere kontaktallergiske reaksjoner.
Derfor er gullnatriumtiosulfat, metyldibromoglutaronitril og partenolid utviklet for inkludering i et tredje TRUE testpanel.
Denne studien er en dose-respons studie som bruker 3 fortynningsserier for å oppdage den optimale konsentrasjonen av de 3 allergenene.
En fase III-studie vil bli utført etterpå for å fastslå effektiviteten og sikkerheten til de tre allergenene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv MDBGN lappetest innen de siste 5 årene eller positiv Parthenolide lappetest innen de siste 5 årene eller positiv Goldnatriumthiosulphate lappetest innen de siste 5 årene.
- Alder over eller lik 18 år.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lokal behandling med kortikosteroider eller immundempende midler i løpet av de siste 7 dagene på testområdet eller nær testområdet.
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller immundempende midler i løpet av de siste 7 dagene.
- Behandling med UV-lys de siste 3 ukene.
- Utbredt aktiv dermatitt eller dermatitt på testområdet.
- Amming, graviditet eller utilstrekkelig prevensjon. Hvis du er i tvil, bør en negativ urin-graviditetstest påvises eller lappetesten bør utsettes en periode.
- Emner kan ikke samarbeide.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studieperioden og 3 uker før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hudreaksjon fra de 3 lappetestene. (Allergisk eller irriterende reaksjon, grad)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kjøretøy (polyvinylpyrrolidon [PVP] eller hydroksypropylcellulose [HPC])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus E Andersen, Prof., Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Studiet fullført
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2006
Sist bekreftet
1. februar 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Overfølsomhet, forsinket
- Dermatitt
- Dermatitt, kontakt
- Dermatitt, Allergisk kontakt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Parthenolid
Andre studie-ID-numre
- MEKOS 05 P379/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .