Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af de 3 allergener: Methyldibromoglutharonitril, Parthenolide og Goldnatriumthiosulfat

24. februar 2006 opdateret af: Mekos Laboratories AS

Klinisk evaluering af de 3 allergener: Methyldibromoglutharonitril, Parthenolid og Goldnatriumthiosulfat til "TRUE Test® Panel 3" - en fase II, dosis-respons-undersøgelse.

Det er formålet med denne undersøgelse at bestemme koncentrationen af ​​3 allergener (goldnatriumthiosulfat, methyldibromoglutharonitril [MDBGN], parthenolid) til diagnosticering af allergisk kontaktdermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRUE Test standardpanelet består af to tapestrips, panel 1 med 11 allergenplastre og en negativ kontrol og panel 2 med 12 allergenplastre. TRUE testpanel 1 og 2 indeholder 23 af de hyppigste kontaktallergener. Med disse 23 allergener er det muligt at opdage omkring 60-70% af kontaktallergiske reaktioner. Der er således behov for at udvide antallet af allergener, der indgår i TRUE Test for at påvise flere kontaktallergiske reaktioner. Derfor er goldnatriumthiosulfat, methyldibromoglutharonitril og parthenolid udviklet til inklusion i et tredje TRUE testpanel. Denne undersøgelse er en dosis-respons undersøgelse, der anvender 3 fortyndingsserier til at påvise den optimale koncentration af de 3 allergener. Et fase III-studie vil efterfølgende blive udført for at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​de tre allergener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv MDBGN-plastertest inden for de seneste 5 år eller positiv Parthenolide-plastertest inden for de seneste 5 år eller positiv Goldnatriumthiosulfat-plastertest inden for de seneste 5 år.
  • Alder mere eller lig med 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Topisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for de seneste 7 dage på testområdet eller i nærheden af ​​testområdet.
  • Systemisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for de seneste 7 dage.
  • Behandling med UV-lys inden for de seneste 3 uger.
  • Udbredt aktiv dermatitis eller dermatitis på testområdet.
  • Amning, graviditet eller utilstrækkelig prævention. Hvis du er i tvivl, skal en negativ urin-graviditetstest påvises, eller lappetesten skal udsættes en menstruation.
  • Emner er ikke i stand til at samarbejde.
  • Deltagelse i andre kliniske studier i studieperioden og 3 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hudreaktion fra de 3 plastertest. (Allergisk eller irriterende reaktion, grad)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Køretøj (polyvinylpyrrolidon [PVP] eller hydroxypropylcellulose [HPC])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mekos Laboratories AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus E Andersen, Prof., Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2005

Først opslået (Skøn)

23. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2006

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEKOS 05 P379/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk kontaktdermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner