Macugen (pegaptanib sodný) samotný, versus Macugen v kombinaci s PDT (fotodynamická terapie) s Visudynem (verteporfin) u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
12. ledna 2007 aktualizováno: Eyetech Pharmaceuticals
Fáze IIIb/IV randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně řízená, dávkově-rozsahující, multicentrická srovnávací studie, v paralelních skupinách, k porovnání bezpečnosti a účinnosti intravitreálních injekcí pegaptanibu sodného (Macugen) podávaných každých 6 týdnů po dobu 102 týdnů na fotodynamickou terapii Pegaptanib Sodium Plus (PDT) s Visudynem u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Účelem studie je porovnat, zda je Macugen (pegaptanib sodný) v kombinaci s PDT s přípravkem Visudyne (verteporfin) bezpečný a účinný při zpomalení úniku tekutiny do oka, a tím stabilizaci nebo zlepšení vidění ve srovnání se samotným Macugenem.
Pacienti musí být nedávno diagnostikováni s převážně klasickou vlhkou AMD a musí být způsobilí pro PDT.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
360
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704-5614
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví; ve věku 50 let a více.
- Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) způsobená AMD s převážně klasickým složením lézí
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve zkoumaném oku mezi 20/40 a 20/200
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí PDT s Visudynem do studovaného oka
- Jakákoli předchozí terapie AMD termálním laserem do studovaného oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Dokončení studie
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOP1012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .