Macugen (pegaptanib sódico) solo, versus Macugen en combinación con PDT (terapia fotodinámica) con Visudyne (verteporfina) en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
12 de enero de 2007 actualizado por: Eyetech Pharmaceuticals
Un ensayo comparativo multicéntrico de fase IIIb/IV, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, de rango de dosis, en grupos paralelos, para comparar la seguridad y la eficacia de las inyecciones intravítreas de pegaptanib sódico (Macugen) administradas cada 6 semanas durante 102 semanas , a pegaptanib sódico más terapia fotodinámica (TFD) con Visudyne, en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa
El propósito del ensayo es comparar si Macugen (pegaptanib sódico) en combinación con TFD con Visudyne (verteporfina) es seguro y eficaz para disminuir la pérdida de líquido dentro del ojo y, por lo tanto, estabilizar o mejorar la visión en comparación con Macugen solo.
Los pacientes deben tener un diagnóstico reciente de AMD húmeda predominantemente clásica y deben ser elegibles para la TFD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-5614
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier género; de 50 años o más.
- Neovascularización coroidea (NVC) subfoveal debida a DMAE con composición lesional predominantemente clásica
- Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 20/40 y 20/200
Criterio de exclusión:
- Cualquier PDT anterior con Visudyne en el ojo del estudio
- Cualquier tratamiento anterior con láser térmico AMD en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOP1012
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