加齢黄斑変性症(AMD)患者におけるマクゲン(ペガプタニブナトリウム)単独、マクゲンとPDT(光線力学療法)およびビスダイン(ベルテポルフィン)の併用
2007年1月12日 更新者:Eyetech Pharmaceuticals
第 IIIb/IV 相無作為化、ダブルマスク、実薬対照、用量範囲設定、多施設比較試験、並行群で、6 週間ごとに 102 週間与えられたペガプタニブ ナトリウム (マクゲン) の硝子体内注射の安全性と有効性を比較、滲出性加齢黄斑変性症(AMD)患者における、ビスダインによるペガプタニブナトリウムプラス光線力学療法(PDT)へ
この試験の目的は、マクゲン(ペガプタニブナトリウム)とビスダイン(ベルテポルフィン)を含む PDT を組み合わせたマクゲンが安全で、眼内の液体の漏出を遅らせ、それによって視力を安定化または改善するのに有効かどうかを、マクゲン単独と比較して比較することです。
患者は最近、主に古典的な滲出型 AMD と診断され、PDT の対象となる必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704-5614
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- いずれかの性別の被験者; 50歳以上。
- 主に古典的な病変組成を伴うAMDによる中心窩下脈絡膜血管新生(CNV)
- -20/40から20/200の間の研究眼の最高矯正視力
除外基準:
- -研究の目へのVisudyneを使用した以前のPDT
- -研究の目への以前のAMD熱レーザー療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
研究の完了
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月12日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。