Sam Macugen (pegaptanib sodowy) w porównaniu z Macugen w połączeniu z PDT (terapia fotodynamiczna) z Visudyne (werteporfiną) u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
12 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Eyetech Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy IIIb/IV w grupach równoległych w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć doszklistkowych pegaptanibu sodowego (Macugen) podawanego co 6 tygodni przez 102 tygodnie na terapię fotodynamiczną (PDT) pegaptanibem sodowym z produktem Visudyne u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Celem badania jest porównanie, czy Macugen (sól sodowa pegaptanibu) w połączeniu z PDT z Visudyne (werteporfiną) jest bezpieczny i skuteczny w spowalnianiu wycieku płynu w obrębie oka, a tym samym stabilizacji lub poprawie widzenia, w porównaniu z samym Macugenem.
Pacjenci muszą być niedawno zdiagnozowani z przeważającą klasyczną wysiękową postacią AMD i muszą kwalifikować się do PDT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704-5614
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty obu płci; w wieku 50 lat lub więcej.
- Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana AMD z przewagą klasycznego składu zmian
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/40 a 20/200
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza PDT z Visudyne do badanego oka
- Jakakolwiek wcześniejsza termiczna terapia laserowa AMD na badane oko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Ukończenie studiów
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOP1012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .