Macugen (pegaptanib sodique) seul, versus Macugen en association avec la PDT (thérapie photodynamique) avec la visudyne (vertéporfine) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
12 janvier 2007 mis à jour par: Eyetech Pharmaceuticals
Un essai comparatif multicentrique de phase IIIb/IV randomisé, en double insu, à contrôle actif, à dosage variable, en groupes parallèles, pour comparer l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes de pegaptanib sodique (Macugen) administrées toutes les 6 semaines pendant 102 semaines , à Pegaptanib Sodium Plus Photodynamic Therapy (PDT) With Visudyne, chez les patients atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA)
Le but de l'essai est de comparer si Macugen (pegaptanib sodium) en association avec PDT avec Visudyne (vertéporfine) est sûr et efficace pour ralentir la fuite de liquide dans l'œil et ainsi stabiliser ou améliorer la vision par rapport à Macugen seul.
Les patients doivent avoir reçu un diagnostic récent de DMLA humide à prédominance classique et doivent être éligibles à la PDT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
360
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-5614
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de l'un ou l'autre sexe ; âgé de 50 ans ou plus.
- Néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire (NVC) due à la DMLA avec une composition lésionnelle à prédominance classique
- Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude entre 20/40 et 20/200
Critère d'exclusion:
- Toute PDT antérieure avec Visudyne sur l'œil de l'étude
- Toute thérapie au laser thermique AMD antérieure à l'œil de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement de l'étude
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2005
Première publication (Estimation)
25 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2007
Dernière vérification
1 janvier 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOP1012
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