Macugen (Pegaptanib Sodium) alene, versus Macugen i kombination med PDT (fotodynamisk terapi) med Visudyne (Verteporfin) hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
12. januar 2007 opdateret af: Eyetech Pharmaceuticals
Et fase IIIb/IV randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret, dosisvarierende, multicenter sammenlignende forsøg, i parallelle grupper, for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af intravitreale injektioner af pegaptanibnatrium (Macugen) givet hver 6. uge i 102 uger , til Pegaptanib Sodium Plus Photodynamic Therapy (PDT) med Visudyne hos patienter med exudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Formålet med forsøget er at sammenligne, om Macugen (pegaptanibnatrium) i kombination med PDT med Visudyne (verteporfin) er sikkert og effektivt til at bremse udsivningen af væske i øjet og derved stabilisere eller forbedre synet sammenlignet med Macugen alene.
Patienter skal for nylig diagnosticeres med overvejende klassisk våd AMD og skal være berettiget til PDT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-5614
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner af begge køn; i alderen 50 år eller derover.
- Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af AMD med overvejende klassisk læsionssammensætning
- Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/40 og 20/200
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere PDT med Visudyne til undersøgelsesøjet
- Enhver tidligere AMD termisk laserterapi til undersøgelsesøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Studieafslutning
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2005
Først opslået (Skøn)
25. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2007
Sidst verificeret
1. januar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EOP1012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .