Macugen (Pegaptanib Sodium) da solo, rispetto a Macugen in combinazione con PDT (terapia fotodinamica) con Visudyne (verteporfina) in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD)
12 gennaio 2007 aggiornato da: Eyetech Pharmaceuticals
Uno studio comparativo di fase IIIb/IV randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a dosaggio variabile, multicentrico, in gruppi paralleli, per confrontare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intravitreali di pegaptanib sodico (Macugen) somministrate ogni 6 settimane per 102 settimane , a Pegaptanib sodio più terapia fotodinamica (PDT) con Visudyne, in pazienti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD)
Lo scopo dello studio è confrontare se Macugen (pegaptanib sodico) in combinazione con PDT con Visudyne (verteporfina) è sicuro ed efficace nel rallentare la fuoriuscita di liquido all'interno dell'occhio e quindi stabilizzare o migliorare la vista rispetto al solo Macugen.
I pazienti devono essere di recente diagnosi di AMD umida prevalentemente classica e devono essere idonei per PDT.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
360
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-5614
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi; di età pari o superiore a 50 anni.
- Neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) dovuta a AMD con composizione della lesione prevalentemente classica
- Miglior acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/40 e 20/200
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi PDT precedente con Visudyne nell'occhio dello studio
- Qualsiasi precedente terapia laser termica AMD all'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento dello studio
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOP1012
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