Macugen (Pegaptanib Sodium) alene, versus Macugen i kombinasjon med PDT (fotodynamisk terapi) med Visudyne (Verteporfin) hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
12. januar 2007 oppdatert av: Eyetech Pharmaceuticals
En fase IIIb/IV randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert, dosevarierende, multisenter sammenlignende studie, i parallelle grupper, for å sammenligne sikkerheten og effekten av intravitreale injeksjoner av pegaptanibnatrium (Macugen) gitt hver 6. uke i 102 uker , til Pegaptanib Sodium Plus Photodynamic Therapy (PDT) med Visudyne, hos pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Formålet med studien er å sammenligne om Macugen (pegaptanibnatrium) i kombinasjon med PDT med Visudyne (verteporfin) er trygt og effektivt for å bremse lekkasje av væske i øyet og derved stabilisere eller forbedre synet sammenlignet med Macugen alene.
Pasienter må nylig diagnostiseres med hovedsakelig klassisk våt AMD og må være kvalifisert for PDT.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-5614
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av begge kjønn; i alderen 50 år eller eldre.
- Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av AMD med overveiende klassisk lesjonssammensetning
- Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/40 og 20/200
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere PDT med Visudyne til studieøyet
- Eventuell tidligere AMD termisk laserterapi til studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Studiet fullført
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2007
Sist bekreftet
1. januar 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOP1012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .