Macugen (Pegaptanib-Natrium) allein, versus Macugen in Kombination mit PDT (Photodynamische Therapie) mit Visudyne (Verteporfin) bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
12. Januar 2007 aktualisiert von: Eyetech Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Vergleichsstudie der Phase IIIb/IV in parallelen Gruppen zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von Pegaptanib-Natrium (Macugen), die alle 6 Wochen für 102 Wochen verabreicht werden , gegen Pegaptanib-Natrium plus photodynamische Therapie (PDT) mit Visudyne bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Der Zweck der Studie besteht darin zu vergleichen, ob Macugen (Pegaptanib-Natrium) in Kombination mit PDT mit Visudyne (Verteporfin) sicher und wirksam ist, um das Austreten von Flüssigkeit im Auge zu verlangsamen und dadurch das Sehvermögen im Vergleich zu Macugen allein zu stabilisieren oder zu verbessern.
Bei den Patienten muss vor kurzem eine überwiegend klassische feuchte AMD diagnostiziert worden sein und sie müssen für eine PDT in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
360
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-5614
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fächer beiderlei Geschlechts; ab 50 Jahren.
- Subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) aufgrund von AMD mit überwiegend klassischer Läsionszusammensetzung
- Bestkorrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/40 und 20/200
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere PDT mit Visudyne am Studienauge
- Jede frühere thermische AMD-Lasertherapie am Studienauge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Studienabschluss
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOP1012
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