Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie EYE001 pro VPMD vlhkého typu (věkem podmíněná makulární degenerace)

4. května 2007 aktualizováno: Pfizer

Klinická studie EYE001 u subfoveální choroidální neovaskularizace sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost pegaptanibu sodného u japonských pacientů s vlhkým typem AMD, aby se zjistilo, že neexistuje žádný velký rozdíl v účinnosti a bezpečnosti léku mezi západními a japonskými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Makulární degenerace

Intervence / Léčba

Lék: pegaptanib sodný

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Fukushima, Japonsko, 960-1295
    - Pfizer Investigational Site
  - Kyoto, Japonsko, 606-8507
    - Pfizer Investigational Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
    - Pfizer Investigational Site
- Chiba-ken
  - Urayasu-shi, Chiba-ken, Japonsko, 279-0021
    - Pfizer Investigational Site
- Chiyoda-ku
  - Tokyo, Chiyoda-ku, Japonsko
    - Pfizer Investigational Site
- Fukuoka-ken
  - Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonsko, 812-8582
    - Pfizer Investigational Site
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    - Pfizer Investigational Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
    - Pfizer Investigational Site
- Kagawa
  - Kida-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
    - Pfizer Investigational Site
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8506
    - Pfizer Investigational Site
  - Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    - Pfizer Investigational Site
- Shiga
  - Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
    - Pfizer Investigational Site
- Tokyo
  - Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
    - Pfizer Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
    - Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Wet AMD, zraková ostrost od 20/320 do 20/40

Kritéria vyloučení:

Diabetická retinopatie, historie laserkoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Očekává se, že změna zrakové aquity od výchozí hodnoty do 54 týdnů po první léčbě bude podobná jako v západních studiích.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnostní profil pegaptanibu včetně vedlejších účinků a laboratorního testu od výchozího stavu do 54 týdnů po první léčbě. Koncentrace léku v krvi od výchozí hodnoty do 54 týdnů po první léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality