Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av EYE001 for våttype AMD (aldersrelatert makuladegenerasjon)

4. mai 2007 oppdatert av: Pfizer

Klinisk studie av EYE001 i subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til pegaptanibnatrium hos japanske pasienter med AMD av våt type, for å fastslå at det ikke er noen stor forskjell i effektiviteten og sikkerheten til legemidlet mellom vestlige og japanske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Makuladegenerasjon

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: pegaptanibnatrium

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Fukushima, Japan, 960-1295
    - Pfizer Investigational Site
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Pfizer Investigational Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    - Pfizer Investigational Site
- Chiba-ken
  - Urayasu-shi, Chiba-ken, Japan, 279-0021
    - Pfizer Investigational Site
- Chiyoda-ku
  - Tokyo, Chiyoda-ku, Japan
    - Pfizer Investigational Site
- Fukuoka-ken
  - Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 812-8582
    - Pfizer Investigational Site
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    - Pfizer Investigational Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
    - Pfizer Investigational Site
- Kagawa
  - Kida-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
    - Pfizer Investigational Site
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8506
    - Pfizer Investigational Site
  - Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    - Pfizer Investigational Site
- Shiga
  - Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    - Pfizer Investigational Site
- Tokyo
  - Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
    - Pfizer Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    - Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Våt AMD, synsskarphet fra 20/320 til 20/40

Ekskluderingskriterier:

Diabetisk retinopati, laserkoagulasjonshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring av synsevnen fra baseline til 54 uker etter den første behandlingen forventes å være lik den som ble sett i de vestlige studiene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhetsprofil for pegaptanib inkludert bivirkninger og laboratorietest fra baseline til 54 uker etter første behandling. Blodkonsentrasjon av legemidlet fra baseline til 54 uker etter første behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene