Estudo clínico de EYE001 para DMRI do tipo úmido (degeneração macular relacionada à idade)
4 de maio de 2007 atualizado por: Pfizer
Estudo Clínico de EYE001 em Neovascularização Coroidal Subfoveal Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade
Este estudo examinará a eficácia e a segurança do pegaptanibe sódico em pacientes japoneses com DMRI do tipo úmido, a fim de estabelecer que não há grande diferença na eficácia e segurança do medicamento entre pacientes ocidentais e japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Pfizer Investigational Site
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Chiba-ken
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Urayasu-shi, Chiba-ken, Japão, 279-0021
- Pfizer Investigational Site
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Chiyoda-ku
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Tokyo, Chiyoda-ku, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japão, 812-8582
- Pfizer Investigational Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
- Pfizer Investigational Site
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Kagawa
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Kida-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8506
- Pfizer Investigational Site
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Pfizer Investigational Site
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DMRI úmida, acuidade visual de 20/320 a 20/40
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética, histórico de coagulação a laser
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Espera-se que a alteração da aqüidade visual desde a linha de base até 54 semanas após o primeiro tratamento seja semelhante à observada nos estudos ocidentais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Perfil de segurança do pegaptanibe, incluindo efeitos colaterais e testes de laboratório desde o início até 54 semanas após o primeiro tratamento. Concentração sanguínea da droga desde a linha de base até 54 semanas após o primeiro tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5751010
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