Estudio clínico de EYE001 para AMD de tipo húmedo (degeneración macular relacionada con la edad)
4 de mayo de 2007 actualizado por: Pfizer
Estudio clínico de EYE001 en neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular asociada a la edad
Este estudio examinará la eficacia y la seguridad del pegaptanib sódico en pacientes japoneses con DMRE de tipo húmedo, para establecer que no existe una gran diferencia en la eficacia y la seguridad del fármaco entre los pacientes occidentales y japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Pfizer Investigational Site
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Chiba-ken
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Urayasu-shi, Chiba-ken, Japón, 279-0021
- Pfizer Investigational Site
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Chiyoda-ku
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Tokyo, Chiyoda-ku, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japón, 812-8582
- Pfizer Investigational Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
- Pfizer Investigational Site
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Kagawa
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Kida-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8506
- Pfizer Investigational Site
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Pfizer Investigational Site
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMAE húmeda, agudeza visual de 20/320 a 20/40
Criterio de exclusión:
- Retinopatía diabética, antecedentes de coagulación con láser
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Se espera que el cambio de agudeza visual desde el inicio hasta 54 semanas después del primer tratamiento sea similar al observado en los estudios occidentales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Perfil de seguridad de pegaptanib que incluye efectos secundarios y pruebas de laboratorio desde el inicio hasta 54 semanas después del primer tratamiento. Concentración en sangre del fármaco desde el inicio hasta 54 semanas después del primer tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5751010
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