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Klinische Studie zu EYE001 bei feuchter AMD (altersbedingte Makuladegeneration)

4. Mai 2007 aktualisiert von: Pfizer

Klinische Studie zu EYE001 bei subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegaptanib-Natrium bei japanischen Patienten mit AMD vom feuchten Typ untersuchen, um festzustellen, dass zwischen westlichen und japanischen Patienten kein großer Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Makuladegeneration

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Pegaptanib-Natrium

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Fukushima, Japan, 960-1295
    - Pfizer Investigational Site
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Pfizer Investigational Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    - Pfizer Investigational Site
- Chiba-ken
  - Urayasu-shi, Chiba-ken, Japan, 279-0021
    - Pfizer Investigational Site
- Chiyoda-ku
  - Tokyo, Chiyoda-ku, Japan
    - Pfizer Investigational Site
- Fukuoka-ken
  - Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan, 812-8582
    - Pfizer Investigational Site
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    - Pfizer Investigational Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
    - Pfizer Investigational Site
- Kagawa
  - Kida-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
    - Pfizer Investigational Site
- Osaka
  - Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8506
    - Pfizer Investigational Site
  - Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    - Pfizer Investigational Site
- Shiga
  - Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    - Pfizer Investigational Site
- Tokyo
  - Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
    - Pfizer Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    - Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nasse AMD, Sehschärfe von 20/320 bis 20/40

Ausschlusskriterien:

Diabetische Retinopathie, Laserkoagulationsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es wird erwartet, dass die Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis 54 Wochen nach der ersten Behandlung der in den westlichen Studien beobachteten ähnelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsprofil von Pegaptanib einschließlich Nebenwirkungen und Labortest vom Ausgangswert bis 54 Wochen nach der ersten Behandlung. Blutkonzentration des Arzneimittels vom Ausgangswert bis 54 Wochen nach der ersten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat