Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjistit, zda suplementace nikotinátem chromitým zlepší inzulínovou rezistenci u pacientů s HIV s metabolickými abnormalitami

17. července 2013 aktualizováno: Johane Allard

Účinky suplementace chrómu na metabolismus glukózy a lipidů u pacientů s infekcí HIV

U pacientů s HIV se hladina inzulinu nalačno suplementací chrómu snižuje. Tato studie má určit, zda suplementace nikotinátem chromitým v dávce 400 ug/den po dobu 16 týdnů zlepší inzulínovou rezistenci u pacientů s HIV s metabolickými abnormalitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie, kde budou pacienti po dobu 16 týdnů suplementováni buď nikotinátem chromu 400 ug/den nebo placebem a poté budou přecházet na opačnou léčbu po dobu dalších 16 týdnů. Každá měkká gelová tobolka chrómu obsahuje 200 ug chrómu a pacienti budou užívat 1 tobolku dvakrát denně nebo její placebo. Placebo obsahuje fosforečnan vápenatý v měkké gelové tobolce a svým vzhledem je podobný chromovým tobolkám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentací HIV budou zařazeni do studie, pokud mají alespoň jednu abnormalitu s ohledem na glykémii nalačno, TG, celkový nebo HDL cholesterol. Normální glykémie nalačno je definována jako < 6,1 mmol/l. Hypertriglyceridémie je definována jako koncentrace nad 2,0 mmol/l na základě zpráv o zvýšeném riziku srdečního onemocnění. Hypercholesterolémie je definována jako koncentrace nad 5,5 mmol/l a nízká koncentrace HDL-cholesterolu nižší než 0,9 mmol/l.
  • Pacienti budou muset být na stabilním lékovém režimu po dobu alespoň 8 týdnů a 4 týdny před obdobím studie a během něj nebudou užívat žádné doplňky obsahující chrom ani multivitaminy obsahující chrom. Pacienti mohou zůstat na svých hypoglykemických nebo hypolipidemických lécích a bude monitorována požadovaná dávka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud se současně vyskytne akutní infekce nebo malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chrom
400 μg (200 μg pilulky, dvakrát denně) Cr-nikotinátu
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vyhlížející placebo (fosforečnan vápenatý)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inzulínová rezistence vypočítaná pomocí hladiny glukózy nalačno a hladiny inzulínu nalačno v krvi
Časové okno: BL a 16 týdnů
HOMA-IR
BL a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: BL a 16 týdnů
BL a 16 týdnů
krevní lipidový profil (triglyceridy [TG], cholesterol nebo lipoprotein s vysokou hustotou [HDL])
Časové okno: BL a 16 týdnů
BL a 16 týdnů
složení těla pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA), analýzy bioelektrické impedance a měření kožních řas
Časové okno: BL a 16 týdnů
BL a 16 týdnů
oxidační stres
Časové okno: BL a 16 týdnů
BL a 16 týdnů
plazmový chrom
Časové okno: BL a 16 týdnů
BL a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit