- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00152893
Zjistit, zda suplementace nikotinátem chromitým zlepší inzulínovou rezistenci u pacientů s HIV s metabolickými abnormalitami
17. července 2013 aktualizováno: Johane Allard
Účinky suplementace chrómu na metabolismus glukózy a lipidů u pacientů s infekcí HIV
U pacientů s HIV se hladina inzulinu nalačno suplementací chrómu snižuje.
Tato studie má určit, zda suplementace nikotinátem chromitým v dávce 400 ug/den po dobu 16 týdnů zlepší inzulínovou rezistenci u pacientů s HIV s metabolickými abnormalitami.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie, kde budou pacienti po dobu 16 týdnů suplementováni buď nikotinátem chromu 400 ug/den nebo placebem a poté budou přecházet na opačnou léčbu po dobu dalších 16 týdnů.
Každá měkká gelová tobolka chrómu obsahuje 200 ug chrómu a pacienti budou užívat 1 tobolku dvakrát denně nebo její placebo.
Placebo obsahuje fosforečnan vápenatý v měkké gelové tobolce a svým vzhledem je podobný chromovým tobolkám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dokumentací HIV budou zařazeni do studie, pokud mají alespoň jednu abnormalitu s ohledem na glykémii nalačno, TG, celkový nebo HDL cholesterol. Normální glykémie nalačno je definována jako < 6,1 mmol/l. Hypertriglyceridémie je definována jako koncentrace nad 2,0 mmol/l na základě zpráv o zvýšeném riziku srdečního onemocnění. Hypercholesterolémie je definována jako koncentrace nad 5,5 mmol/l a nízká koncentrace HDL-cholesterolu nižší než 0,9 mmol/l.
- Pacienti budou muset být na stabilním lékovém režimu po dobu alespoň 8 týdnů a 4 týdny před obdobím studie a během něj nebudou užívat žádné doplňky obsahující chrom ani multivitaminy obsahující chrom. Pacienti mohou zůstat na svých hypoglykemických nebo hypolipidemických lécích a bude monitorována požadovaná dávka.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud se současně vyskytne akutní infekce nebo malignita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chrom
400 μg (200 μg pilulky, dvakrát denně) Cr-nikotinátu
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vyhlížející placebo (fosforečnan vápenatý)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inzulínová rezistence vypočítaná pomocí hladiny glukózy nalačno a hladiny inzulínu nalačno v krvi
Časové okno: BL a 16 týdnů
|
HOMA-IR
|
BL a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: BL a 16 týdnů
|
BL a 16 týdnů
|
|
krevní lipidový profil (triglyceridy [TG], cholesterol nebo lipoprotein s vysokou hustotou [HDL])
Časové okno: BL a 16 týdnů
|
BL a 16 týdnů
|
|
složení těla pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA), analýzy bioelektrické impedance a měření kožních řas
Časové okno: BL a 16 týdnů
|
BL a 16 týdnů
|
|
oxidační stres
Časové okno: BL a 16 týdnů
|
BL a 16 týdnů
|
|
plazmový chrom
Časové okno: BL a 16 týdnů
|
BL a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aghdassi E, Arendt B, Salit IE, Allard JP. Estimation of body fat mass using dual-energy x-ray absorptiometry, bioelectric impedance analysis, and anthropometry in HIV-positive male subjects receiving highly active antiretroviral therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Mar-Apr;31(2):135-41. doi: 10.1177/0148607107031002135.
- Aghdassi E, Arendt BM, Salit IE, Mohammed SS, Jalali P, Bondar H, Allard JP. In patients with HIV-infection, chromium supplementation improves insulin resistance and other metabolic abnormalities: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Curr HIV Res. 2010 Mar;8(2):113-20. doi: 10.2174/157016210790442687.
- Arendt BM, Aghdassi E, Mohammed SS, Fung LY, Jalali P, Salit IE, Allard JP. Dietary intake and physical activity in a Canadian population sample of male patients with HIV infection and metabolic abnormalities. Curr HIV Res. 2008 Jan;6(1):82-90. doi: 10.2174/157016208783571973.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Niacin
- Chrom
Další identifikační čísla studie
- 03-0703-A
- 015 027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .