- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00152893
For at afgøre, om kromnikotinattilskud vil forbedre insulinresistens hos HIV-patienter med metaboliske abnormiteter
17. juli 2013 opdateret af: Johane Allard
Virkningerne af kromtilskud på glukose og lipidmetabolisme hos patienter med HIV-infektion
Hos HIV-patienter falder fastende insulinniveauer med kromtilskud.
Denne undersøgelse skal afgøre, om chromnikotinattilskud på 400 ug/dag i 16 uger vil forbedre insulinresistens hos HIV-patienter med metaboliske abnormiteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie, hvor patienter i 16 uger vil blive suppleret med enten chromnikotinat 400 ug/dag eller placebo og derefter crossover til den modsatte behandling i yderligere 16 uger.
Hver blød gelkapsel af krom indeholder 200 ug krom, og patienterne vil tage 1 kapsel to gange om dagen eller placebo.
Placebo indeholder di-calciumphosphat i en blød gelkapsel, og dens udseende ligner kromkapslerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-dokumenterede patienter vil komme i betragtning til undersøgelsen, hvis de har mindst én abnormitet med hensyn til fastende blodsukker, TG, total- eller HDL-kolesterol. Normal fastende glukose er defineret som < 6,1 mmol/L. Hypertriglyceridæmi er defineret som koncentrationer over 2,0 mmol/L på baggrund af rapporter om øget risiko for hjertesygdom. Hyperkolesterolæmi er defineret som koncentrationer over 5,5 mmol/L og en lav HDL-kolesterolkoncentration som mindre end 0,9 mmol/L.
- Patienterne skal have et stabilt lægemiddelregime i mindst 8 uger og ikke tage noget kromtilskud eller kromholdige multivitaminer 4 uger før og under undersøgelsesperioden. Patienter kan blive på deres hypoglykæmiske eller lipidsænkende medicin, og den nødvendige dosis vil blive overvåget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis der er samtidig akut infektion eller malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chrom
400 μg (200 μg piller, to gange dagligt) Cr-nikotinat
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo (di-calciumphosphat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinresistens beregnet ved hjælp af fastende glukose og fastende insulinniveauer i blodet
Tidsramme: BL & 16 uger
|
HOMA-IR
|
BL & 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: BL & 16 uger
|
BL & 16 uger
|
|
blodlipidprofil (triglycerider [TG], kolesterol eller high-density lipoprotein [HDL])
Tidsramme: BL & 16 uger
|
BL & 16 uger
|
|
kropssammensætning ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning, bioelektrisk impedansanalyse og hudfoldsmåling
Tidsramme: BL & 16 uger
|
BL & 16 uger
|
|
oxidativt stress
Tidsramme: BL & 16 uger
|
BL & 16 uger
|
|
plasma chrom
Tidsramme: BL & 16 uger
|
BL & 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aghdassi E, Arendt B, Salit IE, Allard JP. Estimation of body fat mass using dual-energy x-ray absorptiometry, bioelectric impedance analysis, and anthropometry in HIV-positive male subjects receiving highly active antiretroviral therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Mar-Apr;31(2):135-41. doi: 10.1177/0148607107031002135.
- Aghdassi E, Arendt BM, Salit IE, Mohammed SS, Jalali P, Bondar H, Allard JP. In patients with HIV-infection, chromium supplementation improves insulin resistance and other metabolic abnormalities: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Curr HIV Res. 2010 Mar;8(2):113-20. doi: 10.2174/157016210790442687.
- Arendt BM, Aghdassi E, Mohammed SS, Fung LY, Jalali P, Salit IE, Allard JP. Dietary intake and physical activity in a Canadian population sample of male patients with HIV infection and metabolic abnormalities. Curr HIV Res. 2008 Jan;6(1):82-90. doi: 10.2174/157016208783571973.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
9. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Niacin
- Chrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-0703-A
- 015 027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .