Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at afgøre, om kromnikotinattilskud vil forbedre insulinresistens hos HIV-patienter med metaboliske abnormiteter

17. juli 2013 opdateret af: Johane Allard

Virkningerne af kromtilskud på glukose og lipidmetabolisme hos patienter med HIV-infektion

Hos HIV-patienter falder fastende insulinniveauer med kromtilskud. Denne undersøgelse skal afgøre, om chromnikotinattilskud på 400 ug/dag i 16 uger vil forbedre insulinresistens hos HIV-patienter med metaboliske abnormiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie, hvor patienter i 16 uger vil blive suppleret med enten chromnikotinat 400 ug/dag eller placebo og derefter crossover til den modsatte behandling i yderligere 16 uger. Hver blød gelkapsel af krom indeholder 200 ug krom, og patienterne vil tage 1 kapsel to gange om dagen eller placebo. Placebo indeholder di-calciumphosphat i en blød gelkapsel, og dens udseende ligner kromkapslerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-dokumenterede patienter vil komme i betragtning til undersøgelsen, hvis de har mindst én abnormitet med hensyn til fastende blodsukker, TG, total- eller HDL-kolesterol. Normal fastende glukose er defineret som < 6,1 mmol/L. Hypertriglyceridæmi er defineret som koncentrationer over 2,0 mmol/L på baggrund af rapporter om øget risiko for hjertesygdom. Hyperkolesterolæmi er defineret som koncentrationer over 5,5 mmol/L og en lav HDL-kolesterolkoncentration som mindre end 0,9 mmol/L.
  • Patienterne skal have et stabilt lægemiddelregime i mindst 8 uger og ikke tage noget kromtilskud eller kromholdige multivitaminer 4 uger før og under undersøgelsesperioden. Patienter kan blive på deres hypoglykæmiske eller lipidsænkende medicin, og den nødvendige dosis vil blive overvåget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis der er samtidig akut infektion eller malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chrom
400 μg (200 μg piller, to gange dagligt) Cr-nikotinat
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo (di-calciumphosphat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinresistens beregnet ved hjælp af fastende glukose og fastende insulinniveauer i blodet
Tidsramme: BL & 16 uger
HOMA-IR
BL & 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: BL & 16 uger
BL & 16 uger
blodlipidprofil (triglycerider [TG], kolesterol eller high-density lipoprotein [HDL])
Tidsramme: BL & 16 uger
BL & 16 uger
kropssammensætning ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning, bioelektrisk impedansanalyse og hudfoldsmåling
Tidsramme: BL & 16 uger
BL & 16 uger
oxidativt stress
Tidsramme: BL & 16 uger
BL & 16 uger
plasma chrom
Tidsramme: BL & 16 uger
BL & 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner