- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00152893
Determinar si la suplementación con nicotinato de cromo mejorará la resistencia a la insulina en pacientes con VIH y anomalías metabólicas
17 de julio de 2013 actualizado por: Johane Allard
Los efectos de la suplementación con cromo sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos en pacientes con infección por VIH
En pacientes con VIH, los niveles de insulina en ayunas disminuyen con la suplementación con cromo.
Este estudio es para determinar si la suplementación con nicotinato de cromo a 400 ug/día durante 16 semanas mejorará la resistencia a la insulina en pacientes con VIH y anomalías metabólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que los pacientes recibirán suplementos durante 16 semanas con 400 ug/día de nicotinato de cromo o placebo y luego pasarán al tratamiento opuesto durante otras 16 semanas.
Cada cápsula de gel blando de cromo contiene 200 ug de cromo y los pacientes tomarán 1 cápsula dos veces al día o su placebo.
El placebo contiene fosfato dicálcico en una cápsula de gelatina blanda y su aspecto es similar al de las cápsulas de cromo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con VIH documentado serán considerados para el estudio si tienen al menos una anomalía con respecto a la glucosa en sangre en ayunas, TG, colesterol total o HDL. La glucosa normal en ayunas se define como < 6,1 mmol/l. La hipertrigliceridemia se define como concentraciones superiores a 2,0 mmol/L sobre la base de informes de mayor riesgo de enfermedad cardíaca. La hipercolesterolemia se define como concentraciones superiores a 5,5 mmol/L y una concentración baja de colesterol HDL inferior a 0,9 mmol/L.
- Los pacientes deberán estar en un régimen de medicamentos estable durante al menos 8 semanas y no tomar ningún suplemento de cromo o multivitaminas que contengan cromo 4 semanas antes y durante el período de estudio. Los pacientes pueden continuar con sus medicamentos hipoglucemiantes o reductores de lípidos y se controlará la dosis requerida.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si existe una infección aguda concomitante o una neoplasia maligna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cromo
400 μg (pastillas de 200 μg, dos veces al día) de nicotinato de cromo
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de aspecto idéntico (fosfato dicálcico)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resistencia a la insulina calculada utilizando los niveles de glucosa en ayunas e insulina en ayunas en la sangre
Periodo de tiempo: BL y 16 semanas
|
HOMA-IR
|
BL y 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: BL y 16 semanas
|
BL y 16 semanas
|
perfil de lípidos en sangre (triglicéridos [TG], colesterol o lipoproteína de alta densidad [HDL])
Periodo de tiempo: BL y 16 semanas
|
BL y 16 semanas
|
composición corporal mediante escaneo de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), análisis de impedancia bioeléctrica y medición de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: BL y 16 semanas
|
BL y 16 semanas
|
estrés oxidativo
Periodo de tiempo: BL y 16 semanas
|
BL y 16 semanas
|
cromo plasma
Periodo de tiempo: BL y 16 semanas
|
BL y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aghdassi E, Arendt B, Salit IE, Allard JP. Estimation of body fat mass using dual-energy x-ray absorptiometry, bioelectric impedance analysis, and anthropometry in HIV-positive male subjects receiving highly active antiretroviral therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Mar-Apr;31(2):135-41. doi: 10.1177/0148607107031002135.
- Aghdassi E, Arendt BM, Salit IE, Mohammed SS, Jalali P, Bondar H, Allard JP. In patients with HIV-infection, chromium supplementation improves insulin resistance and other metabolic abnormalities: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Curr HIV Res. 2010 Mar;8(2):113-20. doi: 10.2174/157016210790442687.
- Arendt BM, Aghdassi E, Mohammed SS, Fung LY, Jalali P, Salit IE, Allard JP. Dietary intake and physical activity in a Canadian population sample of male patients with HIV infection and metabolic abnormalities. Curr HIV Res. 2008 Jan;6(1):82-90. doi: 10.2174/157016208783571973.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Niacina
- Cromo
Otros números de identificación del estudio
- 03-0703-A
- 015 027
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