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Determinar si la suplementación con nicotinato de cromo mejorará la resistencia a la insulina en pacientes con VIH y anomalías metabólicas

17 de julio de 2013 actualizado por: Johane Allard

Los efectos de la suplementación con cromo sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos en pacientes con infección por VIH

En pacientes con VIH, los niveles de insulina en ayunas disminuyen con la suplementación con cromo. Este estudio es para determinar si la suplementación con nicotinato de cromo a 400 ug/día durante 16 semanas mejorará la resistencia a la insulina en pacientes con VIH y anomalías metabólicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que los pacientes recibirán suplementos durante 16 semanas con 400 ug/día de nicotinato de cromo o placebo y luego pasarán al tratamiento opuesto durante otras 16 semanas. Cada cápsula de gel blando de cromo contiene 200 ug de cromo y los pacientes tomarán 1 cápsula dos veces al día o su placebo. El placebo contiene fosfato dicálcico en una cápsula de gelatina blanda y su aspecto es similar al de las cápsulas de cromo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con VIH documentado serán considerados para el estudio si tienen al menos una anomalía con respecto a la glucosa en sangre en ayunas, TG, colesterol total o HDL. La glucosa normal en ayunas se define como < 6,1 mmol/l. La hipertrigliceridemia se define como concentraciones superiores a 2,0 mmol/L sobre la base de informes de mayor riesgo de enfermedad cardíaca. La hipercolesterolemia se define como concentraciones superiores a 5,5 mmol/L y una concentración baja de colesterol HDL inferior a 0,9 mmol/L.
  • Los pacientes deberán estar en un régimen de medicamentos estable durante al menos 8 semanas y no tomar ningún suplemento de cromo o multivitaminas que contengan cromo 4 semanas antes y durante el período de estudio. Los pacientes pueden continuar con sus medicamentos hipoglucemiantes o reductores de lípidos y se controlará la dosis requerida.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si existe una infección aguda concomitante o una neoplasia maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cromo
400 μg (pastillas de 200 μg, dos veces al día) de nicotinato de cromo
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de aspecto idéntico (fosfato dicálcico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resistencia a la insulina calculada utilizando los niveles de glucosa en ayunas e insulina en ayunas en la sangre
Periodo de tiempo: BL y 16 semanas
HOMA-IR
BL y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: BL y 16 semanas
BL y 16 semanas
perfil de lípidos en sangre (triglicéridos [TG], colesterol o lipoproteína de alta densidad [HDL])
Periodo de tiempo: BL y 16 semanas
BL y 16 semanas
composición corporal mediante escaneo de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), análisis de impedancia bioeléctrica y medición de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: BL y 16 semanas
BL y 16 semanas
estrés oxidativo
Periodo de tiempo: BL y 16 semanas
BL y 16 semanas
cromo plasma
Periodo de tiempo: BL y 16 semanas
BL y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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