Sen määrittämiseksi, parantaako krominikotinaattilisä insuliiniresistenssiä HIV-potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä
keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Johane Allard
Kromilisän vaikutukset glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on HIV-infektio
HIV-potilailla paastoinsuliinitasot laskevat kromilisän myötä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako krominikotinaattilisä annoksella 400 ug/vrk 16 viikon ajan insuliiniresistenssiä HIV-potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, jossa potilaita täydennetään 16 viikon ajan joko krominikotinaattiannoksella 400 ug/vrk tai lumelääkeaineella, minkä jälkeen potilaat siirtyvät päinvastaiseen hoitoon vielä 16 viikon ajan.
Jokainen pehmeä geelikapseli kromia sisältää 200 ug kromia ja potilaat ottavat 1 kapselin kahdesti päivässä tai sen lumelääkkeen.
Placebo sisältää dikalsiumfosfaattia pehmeässä geelikapselissa ja sen ulkonäkö on samanlainen kuin kromikapselit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-dokumentoidut potilaat otetaan tutkimukseen, jos heillä on vähintään yksi poikkeavuus paastoverensokerin, TG-, kokonais- tai HDL-kolesterolin suhteen. Normaali paastoglukoosi on < 6,1 mmol/l. Hypertriglyseridemia määritellään yli 2,0 mmol/L:n pitoisuuksiksi kohonneen sydänsairausriskin raporttien perusteella. Hyperkolesterolemia määritellään pitoisuuksiksi, jotka ovat yli 5,5 mmol/l ja alhaiseksi HDL-kolesterolipitoisuudeksi alle 0,9 mmol/l.
- Potilaiden tulee olla vakaalla lääkehoidolla vähintään 8 viikon ajan, eivätkä he saa käyttää kromilisää tai kromia sisältäviä monivitamiinivalmisteita 4 viikkoa ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana. Potilaat voivat jatkaa hypoglykeemisiä tai lipidejä alentavia lääkkeitään, ja tarvittavaa annosta seurataan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on samanaikainen akuutti infektio tai pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kromi
400 μg (200 μg pillereitä, kahdesti päivässä) Cr-nikotinaattia
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköinen lumelääke (dikalsiumfosfaatti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliiniresistenssi lasketaan käyttämällä paastoglukoosia ja veren paastoinsuliinitasoja
Aikaikkuna: BL & 16 viikkoa
|
HOMA-IR
|
BL & 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: BL & 16 viikkoa
|
BL & 16 viikkoa
|
|
veren lipidiprofiili (triglyseridit [TG], kolesteroli tai korkean tiheyden lipoproteiini [HDL])
Aikaikkuna: BL & 16 viikkoa
|
BL & 16 viikkoa
|
|
kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), biosähköisellä impedanssianalyysillä ja ihopoimumittauksella
Aikaikkuna: BL & 16 viikkoa
|
BL & 16 viikkoa
|
|
oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: BL & 16 viikkoa
|
BL & 16 viikkoa
|
|
plasma kromi
Aikaikkuna: BL & 16 viikkoa
|
BL & 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aghdassi E, Arendt B, Salit IE, Allard JP. Estimation of body fat mass using dual-energy x-ray absorptiometry, bioelectric impedance analysis, and anthropometry in HIV-positive male subjects receiving highly active antiretroviral therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Mar-Apr;31(2):135-41. doi: 10.1177/0148607107031002135.
- Aghdassi E, Arendt BM, Salit IE, Mohammed SS, Jalali P, Bondar H, Allard JP. In patients with HIV-infection, chromium supplementation improves insulin resistance and other metabolic abnormalities: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Curr HIV Res. 2010 Mar;8(2):113-20. doi: 10.2174/157016210790442687.
- Arendt BM, Aghdassi E, Mohammed SS, Fung LY, Jalali P, Salit IE, Allard JP. Dietary intake and physical activity in a Canadian population sample of male patients with HIV infection and metabolic abnormalities. Curr HIV Res. 2008 Jan;6(1):82-90. doi: 10.2174/157016208783571973.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Immuunikato
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Niasiini
- Kromi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-0703-A
- 015 027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .