このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ニコチン酸クロムの補給が代謝異常のある HIV 患者のインスリン抵抗性を改善するかどうかを判断する

2013年7月17日 更新者:Johane Allard

HIV感染患者のグルコースおよび脂質代謝に対するクロム補給の影響

HIV 患者では、クロムを補給すると空腹時インスリンレベルが低下します。 この研究は、ニコチン酸クロムを 16 週間 400ug/日で補給することで、代謝異常のある HIV 患者のインスリン抵抗性が改善するかどうかを判定するものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究であり、患者にはニコチン酸クロム400μg/日またはプラセボのいずれかを16週間補充し、その後さらに16週間反対の治療法にクロスオーバーする。 クロムの各ソフトゲルカプセルには 200 μg のクロムが含まれており、患者は 1 カプセルを 1 日 2 回、またはそのプラセボを摂取します。 プラセボには、ソフトゲルカプセルにリン酸二カルシウムが含まれており、その外観はクロムカプセルに似ています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV が証明された患者は、空腹時血糖、TG、総コレステロール、または HDL コレステロールに関して少なくとも 1 つの異常がある場合、研究の対象となります。 正常な空腹時血糖値は、< 6.1 mmol/L と定義されます。 高トリグリセリド血症は、心疾患のリスク増加の報告に基づいて、2.0 mmol/L を超える濃度として定義されます。 高コレステロール血症は、5.5 mmol/L を超える濃度として定義され、低 HDL コレステロール濃度は 0.9 mmol/L 未満として定義されます。
  • 患者は少なくとも8週間は安定した投薬計画を継続し、研究期間の4週間前および研究期間中はクロムサプリメントまたはクロム含有マルチビタミンを摂取しない必要があります。 患者は血糖降下薬や脂質低下薬の服用を続けることができ、必要な用量は監視されます。

除外基準:

  • 急性感染症または悪性腫瘍が併発している場合、患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロム
ニコチン酸クロム 400 μg (200 μg 錠剤、1 日 2 回)
プラセボコンパレーター:プラセボ
見た目が同じプラセボ(リン酸二カルシウム)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性は、空腹時血糖と血中の空腹時インスリン濃度を使用して計算されます。
時間枠:BL&16週間
ホマー・イル
BL&16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠:BL&16週間
BL&16週間
血中脂質プロファイル(トリグリセリド [TG]、コレステロール、または高密度リポタンパク質 [HDL])
時間枠:BL&16週間
BL&16週間
二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャン、生体電気インピーダンス分析、皮膚ひだ測定による体組成
時間枠:BL&16週間
BL&16週間
酸化ストレス
時間枠:BL&16週間
BL&16週間
プラズマクロム
時間枠:BL&16週間
BL&16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Johane Allard, MD, FRCPC、University Health Network - Toronto General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月17日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

プラセボの臨床試験

3
購読する