Um festzustellen, ob eine Chrom-Nikotinat-Supplementierung die Insulinresistenz bei HIV-Patienten mit Stoffwechselstörungen verbessert
17. Juli 2013 aktualisiert von: Johane Allard
Die Auswirkungen einer Chromergänzung auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel bei Patienten mit HIV-Infektion
Bei HIV-Patienten sinkt der Nüchterninsulinspiegel durch eine Chromergänzung.
In dieser Studie soll festgestellt werden, ob eine Chromnikotinat-Supplementierung mit 400 µg/Tag über 16 Wochen die Insulinresistenz bei HIV-Patienten mit Stoffwechselstörungen verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, bei der Patienten 16 Wochen lang entweder mit 400 ug/Tag Chromnikotinat oder Placebo ergänzt werden und dann für weitere 16 Wochen auf die entgegengesetzte Behandlung umgestellt werden.
Jede Weichgelkapsel Chrom enthält 200 ug Chrom und die Patienten nehmen zweimal täglich 1 Kapsel oder ein Placebo ein.
Placebo enthält Dicalciumphosphat in einer Weichgelkapsel und ähnelt im Aussehen den Chromkapseln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-dokumentierte Patienten werden für die Studie in Betracht gezogen, wenn sie mindestens eine Anomalie in Bezug auf Nüchternblutzucker, TG, Gesamt- oder HDL-Cholesterin aufweisen. Der normale Nüchternglukosewert liegt bei < 6,1 mmol/l. Als Hypertriglyceridämie gelten Konzentrationen über 2,0 mmol/L, basierend auf Berichten über ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen. Als Hypercholesterinämie gelten Konzentrationen über 5,5 mmol/L und als niedrige HDL-Cholesterinkonzentration weniger als 0,9 mmol/L.
- Die Patienten müssen mindestens 8 Wochen lang ein stabiles Medikament einnehmen und dürfen 4 Wochen vor und während des Studienzeitraums kein Chrompräparat oder chromhaltige Multivitamine einnehmen. Patienten können ihre blutzuckersenkenden oder lipidsenkenden Medikamente weiterhin einnehmen und die erforderliche Dosierung wird überwacht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn gleichzeitig eine akute Infektion oder ein bösartiger Tumor vorliegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chrom
400 μg (200 μg Tabletten, zweimal täglich) Cr-Nikotinat
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehendes Placebo (Dicalciumphosphat)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Insulinresistenz wird anhand der Nüchternglukose und des Nüchterninsulinspiegels im Blut berechnet
Zeitfenster: BL & 16 Wochen
|
HOMA-IR
|
BL & 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: BL & 16 Wochen
|
BL & 16 Wochen
|
|
Blutfettprofil (Triglyceride [TG], Cholesterin oder High-Density-Lipoprotein [HDL])
Zeitfenster: BL & 16 Wochen
|
BL & 16 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), bioelektrischer Impedanzanalyse und Hautfaltenmessung
Zeitfenster: BL & 16 Wochen
|
BL & 16 Wochen
|
|
oxidativen Stress
Zeitfenster: BL & 16 Wochen
|
BL & 16 Wochen
|
|
Plasmachrom
Zeitfenster: BL & 16 Wochen
|
BL & 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aghdassi E, Arendt B, Salit IE, Allard JP. Estimation of body fat mass using dual-energy x-ray absorptiometry, bioelectric impedance analysis, and anthropometry in HIV-positive male subjects receiving highly active antiretroviral therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Mar-Apr;31(2):135-41. doi: 10.1177/0148607107031002135.
- Aghdassi E, Arendt BM, Salit IE, Mohammed SS, Jalali P, Bondar H, Allard JP. In patients with HIV-infection, chromium supplementation improves insulin resistance and other metabolic abnormalities: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Curr HIV Res. 2010 Mar;8(2):113-20. doi: 10.2174/157016210790442687.
- Arendt BM, Aghdassi E, Mohammed SS, Fung LY, Jalali P, Salit IE, Allard JP. Dietary intake and physical activity in a Canadian population sample of male patients with HIV infection and metabolic abnormalities. Curr HIV Res. 2008 Jan;6(1):82-90. doi: 10.2174/157016208783571973.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Niacin
- Chrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-0703-A
- 015 027
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .