- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00152893
Om te bepalen of suppletie met chroomnicotinaat de insulineresistentie zal verbeteren bij HIV-patiënten met metabole afwijkingen
17 juli 2013 bijgewerkt door: Johane Allard
De effecten van chroomsuppletie op het glucose- en lipidenmetabolisme bij patiënten met een hiv-infectie
Bij HIV-patiënten nemen de nuchtere insulinespiegels af met chroomsuppletie.
Deze studie moet bepalen of suppletie met chroomnicotinaat van 400 µg/dag gedurende 16 weken de insulineresistentie zal verbeteren bij HIV-patiënten met metabole afwijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie waarbij patiënten gedurende 16 weken worden aangevuld met ofwel chroomnicotinaat 400 µg/dag of placebo en vervolgens gedurende nog eens 16 weken worden overgezet naar de tegenovergestelde behandeling.
Elke zachte gelcapsule van chroom bevat 200 µg chroom en patiënten nemen tweemaal daags 1 capsule of een placebo.
Placebo bevat dicalciumfosfaat in een zachte gelcapsule en het uiterlijk is vergelijkbaar met de chroomcapsules.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-gedocumenteerde patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze ten minste één afwijking hebben met betrekking tot nuchtere bloedglucose, TG, totaal- of HDL-cholesterol. Normale nuchtere glucose wordt gedefinieerd als < 6,1 mmol/L. Hypertriglyceridemie wordt gedefinieerd als concentraties boven 2,0 mmol/L op basis van meldingen van een verhoogd risico op hartaandoeningen. Hypercholesterolemie wordt gedefinieerd als concentraties boven 5,5 mmol/L en een lage HDL-cholesterolconcentratie als minder dan 0,9 mmol/L.
- Patiënten moeten gedurende ten minste 8 weken een stabiel medicijnregime volgen en 4 weken voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode geen chroomsupplementen of chroombevattende multivitaminen gebruiken. Patiënten kunnen hun hypoglycemische of lipidenverlagende medicijnen blijven gebruiken en de vereiste dosering zal worden gecontroleerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als er gelijktijdig een acute infectie of maligniteit is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chroom
400 μg (200 μg pillen, tweemaal daags) Cr-nicotinaat
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek uitziende placebo (di-calciumfosfaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
insulineresistentie berekend op basis van nuchtere glucose en nuchtere insulinespiegels in het bloed
Tijdsspanne: BL & 16 weken
|
HOMA-IR
|
BL & 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: BL & 16 weken
|
BL & 16 weken
|
bloedlipidenprofiel (triglyceriden [TG], cholesterol of lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL])
Tijdsspanne: BL & 16 weken
|
BL & 16 weken
|
lichaamssamenstelling door dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan, bio-elektrische impedantieanalyse en huidplooimeting
Tijdsspanne: BL & 16 weken
|
BL & 16 weken
|
oxidatieve stress
Tijdsspanne: BL & 16 weken
|
BL & 16 weken
|
plasma-chroom
Tijdsspanne: BL & 16 weken
|
BL & 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aghdassi E, Arendt B, Salit IE, Allard JP. Estimation of body fat mass using dual-energy x-ray absorptiometry, bioelectric impedance analysis, and anthropometry in HIV-positive male subjects receiving highly active antiretroviral therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Mar-Apr;31(2):135-41. doi: 10.1177/0148607107031002135.
- Aghdassi E, Arendt BM, Salit IE, Mohammed SS, Jalali P, Bondar H, Allard JP. In patients with HIV-infection, chromium supplementation improves insulin resistance and other metabolic abnormalities: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Curr HIV Res. 2010 Mar;8(2):113-20. doi: 10.2174/157016210790442687.
- Arendt BM, Aghdassi E, Mohammed SS, Fung LY, Jalali P, Salit IE, Allard JP. Dietary intake and physical activity in a Canadian population sample of male patients with HIV infection and metabolic abnormalities. Curr HIV Res. 2008 Jan;6(1):82-90. doi: 10.2174/157016208783571973.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Niacine
- Chroom
Andere studie-ID-nummers
- 03-0703-A
- 015 027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië