Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om te bepalen of suppletie met chroomnicotinaat de insulineresistentie zal verbeteren bij HIV-patiënten met metabole afwijkingen

17 juli 2013 bijgewerkt door: Johane Allard

De effecten van chroomsuppletie op het glucose- en lipidenmetabolisme bij patiënten met een hiv-infectie

Bij HIV-patiënten nemen de nuchtere insulinespiegels af met chroomsuppletie. Deze studie moet bepalen of suppletie met chroomnicotinaat van 400 µg/dag gedurende 16 weken de insulineresistentie zal verbeteren bij HIV-patiënten met metabole afwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie waarbij patiënten gedurende 16 weken worden aangevuld met ofwel chroomnicotinaat 400 µg/dag of placebo en vervolgens gedurende nog eens 16 weken worden overgezet naar de tegenovergestelde behandeling. Elke zachte gelcapsule van chroom bevat 200 µg chroom en patiënten nemen tweemaal daags 1 capsule of een placebo. Placebo bevat dicalciumfosfaat in een zachte gelcapsule en het uiterlijk is vergelijkbaar met de chroomcapsules.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-gedocumenteerde patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze ten minste één afwijking hebben met betrekking tot nuchtere bloedglucose, TG, totaal- of HDL-cholesterol. Normale nuchtere glucose wordt gedefinieerd als < 6,1 mmol/L. Hypertriglyceridemie wordt gedefinieerd als concentraties boven 2,0 mmol/L op basis van meldingen van een verhoogd risico op hartaandoeningen. Hypercholesterolemie wordt gedefinieerd als concentraties boven 5,5 mmol/L en een lage HDL-cholesterolconcentratie als minder dan 0,9 mmol/L.
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 8 weken een stabiel medicijnregime volgen en 4 weken voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode geen chroomsupplementen of chroombevattende multivitaminen gebruiken. Patiënten kunnen hun hypoglycemische of lipidenverlagende medicijnen blijven gebruiken en de vereiste dosering zal worden gecontroleerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als er gelijktijdig een acute infectie of maligniteit is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chroom
400 μg (200 μg pillen, tweemaal daags) Cr-nicotinaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek uitziende placebo (di-calciumfosfaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insulineresistentie berekend op basis van nuchtere glucose en nuchtere insulinespiegels in het bloed
Tijdsspanne: BL & 16 weken
HOMA-IR
BL & 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: BL & 16 weken
BL & 16 weken
bloedlipidenprofiel (triglyceriden [TG], cholesterol of lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL])
Tijdsspanne: BL & 16 weken
BL & 16 weken
lichaamssamenstelling door dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan, bio-elektrische impedantieanalyse en huidplooimeting
Tijdsspanne: BL & 16 weken
BL & 16 weken
oxidatieve stress
Tijdsspanne: BL & 16 weken
BL & 16 weken
plasma-chroom
Tijdsspanne: BL & 16 weken
BL & 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren