- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00152893
Per determinare se l'integrazione di nicotinato di cromo migliorerà la resistenza all'insulina nei pazienti affetti da HIV con anomalie metaboliche
17 luglio 2013 aggiornato da: Johane Allard
Gli effetti della supplementazione di cromo sul metabolismo del glucosio e dei lipidi nei pazienti con infezione da HIV
Nei pazienti affetti da HIV, i livelli di insulina a digiuno diminuiscono con l'integrazione di cromo.
Questo studio ha lo scopo di determinare se l'integrazione di cromo nicotinato a 400 ug/giorno per 16 settimane migliorerà la resistenza all'insulina nei pazienti affetti da HIV con anomalie metaboliche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui i pazienti riceveranno un'integrazione per 16 settimane con cromo nicotinato 400 ug/giorno o placebo e quindi passeranno al trattamento opposto per altre 16 settimane.
Ogni capsula di gel morbido di cromo contiene 200 ug di cromo e i pazienti prenderanno 1 capsula due volte al giorno o il suo placebo.
Placebo contiene fosfato bicalcico in una capsula di gel morbido e il suo aspetto è simile alle capsule di cromo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con HIV documentato saranno presi in considerazione per lo studio se presentano almeno un'anomalia rispetto a glicemia a digiuno, TG, colesterolo totale o HDL. La normale glicemia a digiuno è definita come < 6,1 mmol/L. L'ipertrigliceridemia è definita come concentrazioni superiori a 2,0 mmol/L sulla base di segnalazioni di aumentato rischio di malattie cardiache. L'ipercolesterolemia è definita come concentrazioni superiori a 5,5 mmol/L e una bassa concentrazione di colesterolo HDL inferiore a 0,9 mmol/L.
- I pazienti dovranno seguire un regime farmacologico stabile per almeno 8 settimane e non assumere alcun integratore di cromo o multivitaminici contenenti cromo 4 settimane prima e durante il periodo di studio. I pazienti possono rimanere sui loro farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti e il dosaggio richiesto sarà monitorato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi in caso di concomitante infezione acuta o tumore maligno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cromo
400 μg (200 μg pillole, due volte al giorno) di Cr-nicotinato
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dall'aspetto identico (fosfato bicalcico)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
insulino-resistenza calcolata utilizzando la glicemia a digiuno e i livelli di insulina a digiuno nel sangue
Lasso di tempo: BL e 16 settimane
|
HOMA-IR
|
BL e 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: BL e 16 settimane
|
BL e 16 settimane
|
profilo lipidico del sangue (trigliceridi [TG], colesterolo o lipoproteine ad alta densità [HDL])
Lasso di tempo: BL e 16 settimane
|
BL e 16 settimane
|
composizione corporea mediante scansione DEXA (dual energy x-ray absorptiometry), analisi dell'impedenza bioelettrica e misurazione della piega cutanea
Lasso di tempo: BL e 16 settimane
|
BL e 16 settimane
|
lo stress ossidativo
Lasso di tempo: BL e 16 settimane
|
BL e 16 settimane
|
cromo al plasma
Lasso di tempo: BL e 16 settimane
|
BL e 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aghdassi E, Arendt B, Salit IE, Allard JP. Estimation of body fat mass using dual-energy x-ray absorptiometry, bioelectric impedance analysis, and anthropometry in HIV-positive male subjects receiving highly active antiretroviral therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Mar-Apr;31(2):135-41. doi: 10.1177/0148607107031002135.
- Aghdassi E, Arendt BM, Salit IE, Mohammed SS, Jalali P, Bondar H, Allard JP. In patients with HIV-infection, chromium supplementation improves insulin resistance and other metabolic abnormalities: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Curr HIV Res. 2010 Mar;8(2):113-20. doi: 10.2174/157016210790442687.
- Arendt BM, Aghdassi E, Mohammed SS, Fung LY, Jalali P, Salit IE, Allard JP. Dietary intake and physical activity in a Canadian population sample of male patients with HIV infection and metabolic abnormalities. Curr HIV Res. 2008 Jan;6(1):82-90. doi: 10.2174/157016208783571973.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Niacina
- Cromo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-0703-A
- 015 027
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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