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Per determinare se l'integrazione di nicotinato di cromo migliorerà la resistenza all'insulina nei pazienti affetti da HIV con anomalie metaboliche

17 luglio 2013 aggiornato da: Johane Allard

Gli effetti della supplementazione di cromo sul metabolismo del glucosio e dei lipidi nei pazienti con infezione da HIV

Nei pazienti affetti da HIV, i livelli di insulina a digiuno diminuiscono con l'integrazione di cromo. Questo studio ha lo scopo di determinare se l'integrazione di cromo nicotinato a 400 ug/giorno per 16 settimane migliorerà la resistenza all'insulina nei pazienti affetti da HIV con anomalie metaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui i pazienti riceveranno un'integrazione per 16 settimane con cromo nicotinato 400 ug/giorno o placebo e quindi passeranno al trattamento opposto per altre 16 settimane. Ogni capsula di gel morbido di cromo contiene 200 ug di cromo e i pazienti prenderanno 1 capsula due volte al giorno o il suo placebo. Placebo contiene fosfato bicalcico in una capsula di gel morbido e il suo aspetto è simile alle capsule di cromo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con HIV documentato saranno presi in considerazione per lo studio se presentano almeno un'anomalia rispetto a glicemia a digiuno, TG, colesterolo totale o HDL. La normale glicemia a digiuno è definita come < 6,1 mmol/L. L'ipertrigliceridemia è definita come concentrazioni superiori a 2,0 mmol/L sulla base di segnalazioni di aumentato rischio di malattie cardiache. L'ipercolesterolemia è definita come concentrazioni superiori a 5,5 mmol/L e una bassa concentrazione di colesterolo HDL inferiore a 0,9 mmol/L.
  • I pazienti dovranno seguire un regime farmacologico stabile per almeno 8 settimane e non assumere alcun integratore di cromo o multivitaminici contenenti cromo 4 settimane prima e durante il periodo di studio. I pazienti possono rimanere sui loro farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti e il dosaggio richiesto sarà monitorato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi in caso di concomitante infezione acuta o tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cromo
400 μg (200 μg pillole, due volte al giorno) di Cr-nicotinato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dall'aspetto identico (fosfato bicalcico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insulino-resistenza calcolata utilizzando la glicemia a digiuno e i livelli di insulina a digiuno nel sangue
Lasso di tempo: BL e 16 settimane
HOMA-IR
BL e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: BL e 16 settimane
BL e 16 settimane
profilo lipidico del sangue (trigliceridi [TG], colesterolo o lipoproteine ​​ad alta densità [HDL])
Lasso di tempo: BL e 16 settimane
BL e 16 settimane
composizione corporea mediante scansione DEXA (dual energy x-ray absorptiometry), analisi dell'impedenza bioelettrica e misurazione della piega cutanea
Lasso di tempo: BL e 16 settimane
BL e 16 settimane
lo stress ossidativo
Lasso di tempo: BL e 16 settimane
BL e 16 settimane
cromo al plasma
Lasso di tempo: BL e 16 settimane
BL e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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