确定补充烟酸铬是否会改善代谢异常的 HIV 患者的胰岛素抵抗
2013年7月17日 更新者：Johane Allard
补充铬对HIV感染者糖脂代谢的影响
在 HIV 患者中，补充铬会降低空腹胰岛素水平。
本研究旨在确定以 400ug/天的剂量补充烟酸铬 16 周是否会改善代谢异常的 HIV 患者的胰岛素抵抗。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，其中患者将接受 400 微克/天的烟酸铬或安慰剂补充 16 周，然后再交叉接受相反的治疗 16 周。
每个铬软胶囊含有 200 微克铬，患者每天两次服用 1 粒胶囊或其安慰剂。
安慰剂在软胶囊中含有磷酸二钙，其外观与铬胶囊相似。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果有 HIV 记录的患者在空腹血糖、TG、总胆固醇或 HDL 胆固醇方面有至少一种异常，则他们将被考虑参加该研究。 正常空腹血糖定义为 < 6.1 mmol/L。 根据心脏病风险增加的报告，高甘油三酯血症定义为浓度高于 2.0 mmol/L。 高胆固醇血症定义为浓度高于 5.5 mmol/L，低 HDL-胆固醇浓度低于 0.9 mmol/L。
- 患者需要接受至少 8 周的稳定药物治疗，并且在研究前 4 周和研究期间不服用任何铬补充剂或含铬复合维生素。 患者可以继续服用降糖药或降脂药，并将监测所需的剂量。
排除标准：
- 如果伴有急性感染或恶性肿瘤，则患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用血液中的空腹血糖和空腹胰岛素水平计算胰岛素抵抗
大体时间：BL & 16 周
|
红外光谱
|
BL & 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：BL & 16 周
|
BL & 16 周
|
|
血脂谱（甘油三酯 [TG]、胆固醇或高密度脂蛋白 [HDL]）
大体时间：BL & 16 周
|
BL & 16 周
|
|
通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描、生物电阻抗分析和皮肤褶皱测量进行身体成分
大体时间：BL & 16 周
|
BL & 16 周
|
|
氧化应激
大体时间：BL & 16 周
|
BL & 16 周
|
|
等离子铬
大体时间：BL & 16 周
|
BL & 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johane Allard, MD, FRCPC、University Health Network - Toronto General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aghdassi E, Arendt B, Salit IE, Allard JP. Estimation of body fat mass using dual-energy x-ray absorptiometry, bioelectric impedance analysis, and anthropometry in HIV-positive male subjects receiving highly active antiretroviral therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Mar-Apr;31(2):135-41. doi: 10.1177/0148607107031002135.
- Aghdassi E, Arendt BM, Salit IE, Mohammed SS, Jalali P, Bondar H, Allard JP. In patients with HIV-infection, chromium supplementation improves insulin resistance and other metabolic abnormalities: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Curr HIV Res. 2010 Mar;8(2):113-20. doi: 10.2174/157016210790442687.
- Arendt BM, Aghdassi E, Mohammed SS, Fung LY, Jalali P, Salit IE, Allard JP. Dietary intake and physical activity in a Canadian population sample of male patients with HIV infection and metabolic abnormalities. Curr HIV Res. 2008 Jan;6(1):82-90. doi: 10.2174/157016208783571973.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月17日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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