Para determinar se a suplementação de nicotinato de cromo melhorará a resistência à insulina em pacientes com HIV com anormalidades metabólicas
17 de julho de 2013 atualizado por: Johane Allard
Os efeitos da suplementação de cromo no metabolismo da glicose e lipídios em pacientes com infecção pelo HIV
Em pacientes com HIV, os níveis de insulina em jejum diminuem com a suplementação de cromo.
Este estudo é para determinar se a suplementação de nicotinato de cromo em 400ug/dia por 16 semanas melhorará a resistência à insulina em pacientes com HIV com anormalidades metabólicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os pacientes serão suplementados por 16 semanas com nicotinato de cromo 400 ug/dia ou placebo e, em seguida, cruzados para o tratamento oposto por mais 16 semanas.
Cada cápsula mole de cromo contém 200ug de cromo e os pacientes tomarão 1 cápsula duas vezes ao dia ou seu placebo.
O placebo contém fosfato dicálcico em uma cápsula de gel mole e sua aparência é semelhante às cápsulas de cromo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HIV documentado serão considerados para o estudo se tiverem pelo menos uma anormalidade com relação à glicemia de jejum, TG, colesterol total ou HDL. A glicemia de jejum normal é definida como < 6,1 mmol/L. A hipertrigliceridemia é definida como concentrações acima de 2,0 mmol/L com base em relatos de aumento do risco de doença cardíaca. A hipercolesterolemia é definida como concentrações acima de 5,5 mmol/L e uma baixa concentração de HDL-colesterol inferior a 0,9 mmol/L.
- Os pacientes precisarão estar em um regime medicamentoso estável por pelo menos 8 semanas e não tomar nenhum suplemento de cromo ou multivitaminas contendo cromo 4 semanas antes e durante o período do estudo. Os pacientes podem permanecer em seus medicamentos hipoglicemiantes ou hipolipemiantes e a dosagem necessária será monitorada.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se houver infecção aguda concomitante ou malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cromo
400 μg (comprimidos de 200 μg, duas vezes por dia) de Cr-nicotinato
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de aparência idêntica (fosfato dicálcico)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resistência à insulina calculada usando glicose em jejum e níveis de insulina em jejum no sangue
Prazo: BL e 16 semanas
|
HOMA-IR
|
BL e 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: BL e 16 semanas
|
BL e 16 semanas
|
|
perfil lipídico no sangue (triglicerídeos [TG], colesterol ou lipoproteína de alta densidade [HDL])
Prazo: BL e 16 semanas
|
BL e 16 semanas
|
|
composição corporal por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), análise de impedância bioelétrica e medição de dobras cutâneas
Prazo: BL e 16 semanas
|
BL e 16 semanas
|
|
estresse oxidativo
Prazo: BL e 16 semanas
|
BL e 16 semanas
|
|
cromo de plasma
Prazo: BL e 16 semanas
|
BL e 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aghdassi E, Arendt B, Salit IE, Allard JP. Estimation of body fat mass using dual-energy x-ray absorptiometry, bioelectric impedance analysis, and anthropometry in HIV-positive male subjects receiving highly active antiretroviral therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Mar-Apr;31(2):135-41. doi: 10.1177/0148607107031002135.
- Aghdassi E, Arendt BM, Salit IE, Mohammed SS, Jalali P, Bondar H, Allard JP. In patients with HIV-infection, chromium supplementation improves insulin resistance and other metabolic abnormalities: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Curr HIV Res. 2010 Mar;8(2):113-20. doi: 10.2174/157016210790442687.
- Arendt BM, Aghdassi E, Mohammed SS, Fung LY, Jalali P, Salit IE, Allard JP. Dietary intake and physical activity in a Canadian population sample of male patients with HIV infection and metabolic abnormalities. Curr HIV Res. 2008 Jan;6(1):82-90. doi: 10.2174/157016208783571973.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Niacina
- Cromo
Outros números de identificação do estudo
- 03-0703-A
- 015 027
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .