Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie, czy suplementacja nikotynianem chromu poprawi insulinooporność u pacjentów z HIV z zaburzeniami metabolicznymi

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Johane Allard

Wpływ suplementacji chromem na metabolizm glukozy i lipidów u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV

U pacjentów z HIV poziom insuliny na czczo zmniejsza się wraz z suplementacją chromu. To badanie ma na celu ustalenie, czy suplementacja nikotynianem chromu w dawce 400 ug/dzień przez 16 tygodni poprawi oporność na insulinę u pacjentów z HIV z zaburzeniami metabolicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym, w którym pacjenci będą suplementowani przez 16 tygodni albo nikotynianem chromu w dawce 400 ug/dobę albo placebo, a następnie przestawieni na przeciwne leczenie przez kolejne 16 tygodni. Każda miękka żelowa kapsułka chromu zawiera 200ug chromu, a pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę dwa razy dziennie lub jej placebo. Placebo zawiera fosforan dwuwapniowy w miękkiej kapsułce żelowej, a wyglądem przypomina kapsułki chromowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem HIV zostaną uwzględnieni w badaniu, jeśli mają co najmniej jedną nieprawidłowość w odniesieniu do stężenia glukozy we krwi na czczo, TG, cholesterolu całkowitego lub HDL. Prawidłowy poziom glukozy na czczo definiuje się jako < 6,1 mmol/l. Hipertriglicerydemię definiuje się jako stężenie powyżej 2,0 mmol/l na podstawie doniesień o zwiększonym ryzyku chorób serca. Hipercholesterolemia jest definiowana jako stężenie powyżej 5,5 mmol/l, a niskie stężenie cholesterolu HDL jako mniejsze niż 0,9 mmol/l.
  • Pacjenci będą musieli przyjmować stabilne leki przez co najmniej 8 tygodni i nie przyjmować żadnych suplementów chromu ani preparatów multiwitaminowych zawierających chrom 4 tygodnie przed okresem badania iw jego trakcie. Pacjenci mogą pozostać na swoich lekach hipoglikemizujących lub obniżających poziom lipidów, a wymagane dawkowanie będzie monitorowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli występuje współistniejąca ostra infekcja lub nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chrom
400 μg (tabletki 200 μg, dwa razy dziennie) nikotynianu Cr
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające placebo (fosforan dwuwapniowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
insulinooporność obliczona na podstawie stężenia glukozy na czczo i poziomu insuliny we krwi na czczo
Ramy czasowe: BL i 16 tygodni
HOMA-IR
BL i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: BL i 16 tygodni
BL i 16 tygodni
profil lipidowy krwi (trójglicerydy [TG], cholesterol lub lipoproteiny o dużej gęstości [HDL])
Ramy czasowe: BL i 16 tygodni
BL i 16 tygodni
skład ciała za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), analizy impedancji bioelektrycznej i pomiaru fałdów skórnych
Ramy czasowe: BL i 16 tygodni
BL i 16 tygodni
stres oksydacyjny
Ramy czasowe: BL i 16 tygodni
BL i 16 tygodni
chrom plazmowy
Ramy czasowe: BL i 16 tygodni
BL i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj