- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00152893
Określenie, czy suplementacja nikotynianem chromu poprawi insulinooporność u pacjentów z HIV z zaburzeniami metabolicznymi
17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Johane Allard
Wpływ suplementacji chromem na metabolizm glukozy i lipidów u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
U pacjentów z HIV poziom insuliny na czczo zmniejsza się wraz z suplementacją chromu.
To badanie ma na celu ustalenie, czy suplementacja nikotynianem chromu w dawce 400 ug/dzień przez 16 tygodni poprawi oporność na insulinę u pacjentów z HIV z zaburzeniami metabolicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym, w którym pacjenci będą suplementowani przez 16 tygodni albo nikotynianem chromu w dawce 400 ug/dobę albo placebo, a następnie przestawieni na przeciwne leczenie przez kolejne 16 tygodni.
Każda miękka żelowa kapsułka chromu zawiera 200ug chromu, a pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę dwa razy dziennie lub jej placebo.
Placebo zawiera fosforan dwuwapniowy w miękkiej kapsułce żelowej, a wyglądem przypomina kapsułki chromowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem HIV zostaną uwzględnieni w badaniu, jeśli mają co najmniej jedną nieprawidłowość w odniesieniu do stężenia glukozy we krwi na czczo, TG, cholesterolu całkowitego lub HDL. Prawidłowy poziom glukozy na czczo definiuje się jako < 6,1 mmol/l. Hipertriglicerydemię definiuje się jako stężenie powyżej 2,0 mmol/l na podstawie doniesień o zwiększonym ryzyku chorób serca. Hipercholesterolemia jest definiowana jako stężenie powyżej 5,5 mmol/l, a niskie stężenie cholesterolu HDL jako mniejsze niż 0,9 mmol/l.
- Pacjenci będą musieli przyjmować stabilne leki przez co najmniej 8 tygodni i nie przyjmować żadnych suplementów chromu ani preparatów multiwitaminowych zawierających chrom 4 tygodnie przed okresem badania iw jego trakcie. Pacjenci mogą pozostać na swoich lekach hipoglikemizujących lub obniżających poziom lipidów, a wymagane dawkowanie będzie monitorowane.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli występuje współistniejąca ostra infekcja lub nowotwór złośliwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chrom
400 μg (tabletki 200 μg, dwa razy dziennie) nikotynianu Cr
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające placebo (fosforan dwuwapniowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
insulinooporność obliczona na podstawie stężenia glukozy na czczo i poziomu insuliny we krwi na czczo
Ramy czasowe: BL i 16 tygodni
|
HOMA-IR
|
BL i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: BL i 16 tygodni
|
BL i 16 tygodni
|
|
profil lipidowy krwi (trójglicerydy [TG], cholesterol lub lipoproteiny o dużej gęstości [HDL])
Ramy czasowe: BL i 16 tygodni
|
BL i 16 tygodni
|
|
skład ciała za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), analizy impedancji bioelektrycznej i pomiaru fałdów skórnych
Ramy czasowe: BL i 16 tygodni
|
BL i 16 tygodni
|
|
stres oksydacyjny
Ramy czasowe: BL i 16 tygodni
|
BL i 16 tygodni
|
|
chrom plazmowy
Ramy czasowe: BL i 16 tygodni
|
BL i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johane Allard, MD, FRCPC, University Health Network - Toronto General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aghdassi E, Arendt B, Salit IE, Allard JP. Estimation of body fat mass using dual-energy x-ray absorptiometry, bioelectric impedance analysis, and anthropometry in HIV-positive male subjects receiving highly active antiretroviral therapy. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2007 Mar-Apr;31(2):135-41. doi: 10.1177/0148607107031002135.
- Aghdassi E, Arendt BM, Salit IE, Mohammed SS, Jalali P, Bondar H, Allard JP. In patients with HIV-infection, chromium supplementation improves insulin resistance and other metabolic abnormalities: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Curr HIV Res. 2010 Mar;8(2):113-20. doi: 10.2174/157016210790442687.
- Arendt BM, Aghdassi E, Mohammed SS, Fung LY, Jalali P, Salit IE, Allard JP. Dietary intake and physical activity in a Canadian population sample of male patients with HIV infection and metabolic abnormalities. Curr HIV Res. 2008 Jan;6(1):82-90. doi: 10.2174/157016208783571973.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Niacyna
- Chrom
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-0703-A
- 015 027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .