- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00154674
Bezpečnost a proveditelnost endovaskulárního chladicího zařízení u pacientů s hypotermickou kardiopulmonální resuscitací
21. listopadu 2005 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Bylo prokázáno, že hypotermická resuscitace je přínosem pro pacienty se srdeční zástavou srdečního původu, protože dramaticky zlepšuje zotavení mozku.
Nicméně tradiční chladicí zařízení a metody, většina metod externího chlazení, zahrnují ledovou přikrývku, chladicí přilbu nebo ledový obklad snižují tělesnou teplotu pomalu nebo neefektivně, což nutí mnoho lékařů na pohotovosti váhat s prováděním hypotermické resuscitace.
Pro zlepšení a podporu resuscitace při hypotermii je nezbytná účinnější metoda regulace teploty.
Tuto klinickou studii provádíme, abychom vyhodnotili bezpečnost a proveditelnost vnitřního chladicího katétru a zařízení pro regulaci teploty, které je schváleno FDA na neurologické JIP pro kontrolu teploty u pacientů se zástavou srdce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na oddělení urgentního příjmu jsme přijali úspěšné resuscitované dospělé pacienty s netraumatickou srdeční zástavou, abychom vyhodnotili bezpečnost a proveditelnost aplikace těchto invazivních zařízení pro vnitřní regulátor teploty.
Vnitřní chladicí katétr „ICY“ a zařízení tepelného regulátoru „Coolguard 2000“ jsou aplikovány pacientům z femorální žíly.
Definujeme 4 fáze podle teploty během klinického hodnocení: „Fáze ochlazování“, „Fáze hypotermie“, „Fáze ohřívání“ a „Fáze následného ohřívání“.
Teplota je snižována nebo zvyšována rychlostí 0,5 C/h během fáze chlazení a ohřívání a je udržována na 33 +/- 1 C během fáze hypotermie po dobu 12 hodin podle komentáře ACLS.
Abychom porozuměli bezpečnosti a proveditelnosti, byly navrženy pravidelné odběry krve, EEG a vitální monitory u lůžka a speciální listy, které dokumentují všechny důvody, časové body nebo všechny klinické události během terapie hypotermie.
Pacienti jsou pozorováni až do konce prohřívání po dobu 48 hodin nebo do smrti, pokud vydechli během poresuscitační hypotermické terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- NTUH
-
Kontakt:
- Chiung Yuan Hsu, MD
- Telefonní číslo: 5926 886-2-23123456
- E-mail: dtemer01@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netraumatičtí kolabovaní pacienti, jejichž pulsace pokračuje a přetrvává déle než 5 minut po návratu spontánního oběhu z kardiopulmonální resuscitace a úroveň vědomí je nižší než 5 bodů GCS.
Kritéria vyloučení:
- 1. Věk > 78 let nebo < 18 let 2. Teplota jádra < 34 ℃ nebo > 38 ℃ po resuscitaci 3. Těhotenství 4. Podtrhněte terminální maligní poruchu nebo odmítněte agresivní léčbu pacienta s rakovinou 5. Masivní krvácení, známá koagulopatie, nebo dostávali pravidelnou antikoagulační léčbu 6. Přetrvávající hypotenze (průměrný arteriální TK < 60 mmHg) po resuscitaci i při podávání inotropních látek 7. Na JIP není k dispozici žádné lůžko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
komplikace a proveditelnost endovaskulárního chladicího zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Jone Chen, PHD, NTUH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Dokončení studie
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2005
Naposledy ověřeno
1. ledna 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25MD03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada