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Sicherheit und Durchführbarkeit eines endovaskulären Kühlgeräts bei Patienten mit hypothermischer kardiopulmonaler Reanimation

21. November 2005 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Es hat sich gezeigt, dass die hypothermische Reanimation für Patienten mit kardialem Herzstillstand von Vorteil ist, da sie die Erholung des Gehirns dramatisch verbessert. Herkömmliche Kühlgeräte und -methoden, die meisten externen Kühlmethoden, beinhalten jedoch Eisdecken, Kühlhelme oder Eispackungen, die die Körpertemperatur langsam oder ineffizient senken, was viele Notärzte zögern lässt, eine hypothermische Reanimation durchzuführen. Um die Praxis der Hypothermie-Wiederbelebung zu verbessern und zu fördern, ist ein effizienteres Temperaturkontrollverfahren erforderlich. Wir führen diese klinische Studie durch, um die Sicherheit und Machbarkeit eines internen Kühlkatheters und eines Temperaturregulierungsgeräts, das von der FDA auf neurologischen Intensivstationen zur Temperaturkontrolle zugelassen ist, bei Patienten mit Herzstillstand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir rekrutierten erfolgreiche wiederbelebte nichttraumatische erwachsene Patienten mit Herzstillstand in der Notaufnahme, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung dieser invasiven internen Temperaturregler zu bewerten. Der innere Kühlkatheter "ICY" und das Wärmeregulierungsgerät "Coolguard 2000" werden den Patienten von der Femoralvene aus zugeführt. Wir definieren 4 Stufen entsprechend der Temperatur während der klinischen Studie: „Die Abkühlphase“, „Hypothermiephase“, „Wiederaufwärmphase“ und „Nachaufwärmphase“. Die Temperatur wird während der Kühl- und Wiederaufwärmphase mit einer Rate von 0,5 °C/h gesenkt oder erhöht, und sie wird gemäß dem Kommentar von ACLS während der Unterkühlungsphase für 12 Stunden auf 33 +/- 1 °C gehalten. Um die Sicherheit und Durchführbarkeit zu verstehen, wurden regelmäßige Blutentnahmen, bettseitige EEG- und Vitalmonitore sowie spezielle Blätter entwickelt, um alle Gründe, Zeitpunkte oder alle klinischen Ereignisse während der Hypothermietherapie zu dokumentieren. Die Patienten werden bis zum Ende der Wiedererwärmung für 48 Stunden oder bis zum Tod beobachtet, wenn sie während der Hypothermie-Therapie nach der Wiederbelebung abgelaufen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • NTUH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-traumatische kollabierte Patienten, deren Pulsation anhält und länger als 5 Minuten nach der Rückkehr des Spontankreislaufs von der Herz-Lungen-Wiederbelebung andauert und deren Bewusstseinsniveau weniger als GCS 5 Punkte beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter > 78 Jahre oder < 18 Jahre 2. Kerntemperatur < 34 ℃ oder > 38 ℃ nach Wiederbelebung 3. Schwangerschaft 4. Malignom im Endstadium unterstreichen oder aggressive Behandlung ablehnen Krebspatient 5. Massive Blutungen, bekannte Koagulopathie, oder regelmäßige gerinnungshemmende Medikation erhalten haben 6. Anhaltende Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck < 60 mmHg) nach Wiederbelebung auch unter inotropen Mitteln 7. Kein Bett auf der Intensivstation verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplikationen und Durchführbarkeit des endovaskulären Kühlgeräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Jone Chen, PHD, NTUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25MD03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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