Aplikace fibrinového lepidla u onemocnění očního povrchu
28. května 2008 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Studie fáze 1 aplikace fibrinového lepidla u pacientů s rohovkovým vředem nebo u pacientů vyžadujících uzavření rány suturou
Tato klinická studie se pokouší použít tkáňová fibrinová lepidla (Tisseel) k léčbě různých onemocnění očního povrchu nebo operací, které zahrnují operaci pterygia, roztavení/perforaci rohovky, Gundersonovu lalok, tržnou ránu spojivky a svalovou/klinickou/filtrační chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie se pokouší použít tkáňová fibrinová lepidla (Tisseel) k léčbě různých onemocnění očního povrchu nebo operací. Kritéria pro zařazení jsou:
- onemocnění očního povrchu, které může vyžadovat transplantaci amniové membrány (pro epitelizaci rohovky, operace pterygia atd.)
- infekční nebo neinfekční vřed rohovky s perforací menší než 3 mm
- transplantace/sutura spojivky
- operace rohovky, které lze ošetřit konvenční šicí technikou nebo aplikací tkáňových lepidel na bázi kyseliny kyanoakrylové.
Před aplikací budou od pacientů získány informované souhlasy. Po operacích budou nasazeny topické steroidy a antibiotika, nasazeny terapeutické kontaktní čočky. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně tří měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taiwan, Tchaj-wan, 100
- Wei-Li Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění očního povrchu, u kterých se očekává, že budou léčeny tkáňovými fibrinovými lepidly
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Děti mladší 3 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Použití fibrinového lepidla po operaci nebo transplantaci rohovky
|
Aplikujte několik kapek během několika sekund až několika minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vyléčení nemocí
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celistvost očního povrchu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
|
|
zraková ostrost
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Dokončení studie
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 940208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .