La aplicación de pegamento de fibrina en enfermedades de la superficie ocular
28 de mayo de 2008 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Estudio de fase 1 de aplicación de pegamento de fibrina en pacientes con úlcera corneal o pacientes que requieren el cierre de la herida con sutura
Este ensayo clínico intenta usar pegamentos de fibrina tisular (Tisseel) para tratar varias enfermedades o cirugías de la superficie ocular, que incluyen cirugía de pterigión, fusión/perforación corneal, colgajo de Gunderson, laceración conjuntival y cirugía muscular/clínica/filtrante.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico trata de utilizar pegamentos de fibrina tisular (Tisseel) para tratar diversas enfermedades o cirugías de la superficie ocular. Los criterios de inclusión son:
- enfermedad de la superficie ocular que puede necesitar trasplante de membrana amniótica (pro epitelización corneal, cirugía de pterigión, etc.)
- Úlcera corneal infecciosa o no infecciosa con perforación menor de 3 mm
- trasplante/sutura conjuntival
- cirugías de córnea que pueden ser tratadas mediante técnica de sutura convencional o aplicación de adhesivos tisulares de ácido cianoacrílico.
Se obtendrán consentimientos informados de los pacientes antes de las solicitudes. Después de las cirugías, se usarán esteroides y antibióticos tópicos, y se usarán lentes de contacto terapéuticos. Los pacientes serán seguidos durante al menos tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Taiwan, Taiwán, 100
- Wei-Li Chen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedades de la superficie ocular, que se espera que sean tratadas con pegamentos de fibrina tisular
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Niños menores de 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Uso de pegamento de fibrina después de cirugía o trasplante de córnea
|
Aplicar varias gotas en varios segundos a varios minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cura de las enfermedades
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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integridad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
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agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización del estudio
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 940208
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