Die Anwendung von Fibrinkleber bei Erkrankungen der Augenoberfläche
28. Mai 2008 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Phase-1-Studie zur Anwendung von Fibrinkleber bei Patienten mit Hornhautgeschwür oder Patienten, die einen Wundverschluss durch Naht benötigen
In dieser klinischen Studie wird versucht, Gewebefibrinklebstoffe (Tisseel) zur Behandlung verschiedener Erkrankungen oder Operationen der Augenoberfläche zu verwenden, darunter Pterygiumoperationen, Hornhautschmelzen/-perforationen, Gunderson-Lappen, Bindehautrisse und Muskel-/klinische/Filteroperationen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie versucht, Gewebefibrinklebstoffe (Tisseel) zu verwenden, um verschiedene Erkrankungen der Augenoberfläche oder Operationen zu behandeln. Die Einschlusskriterien sind:
- Augenoberflächenerkrankung, die eine Amnionmembrantransplantation erfordern kann (Hornhautproepithelisierung, Pterygiumoperation usw.)
- infektiöses oder nicht infektiöses Hornhautgeschwür mit einer Perforation von weniger als 3 mm
- Bindehauttransplantation/Naht
- Hornhautoperationen, die mit konventioneller Nahttechnik oder Applikation mit Cyanacrylsäure-Gewebekleber versorgt werden können.
Vor der Anwendung wird von den Patienten eine informierte Zustimmung eingeholt. Nach Operationen werden topische Steroide und Antibiotika verwendet und therapeutische Kontaktlinsen werden verwendet. Die Patienten werden mindestens drei Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taiwan, Taiwan, 100
- Wei-Li Chen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erkrankungen der Augenoberfläche, von denen erwartet wird, dass sie mit Gewebefibrinklebstoffen behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kinder unter 3 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Verwendung von Fibrinkleber nach Hornhautoperationen oder -transplantationen
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Mehrere Tropfen innerhalb von Sekunden bis Minuten auftragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Heilung der Krankheiten
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unversehrtheit der Augenoberfläche
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
|
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fung-Rong Hu, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Studienabschluss
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 940208
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