Studie bezpečnosti subkutánního amifostinu
7. září 2005 aktualizováno: Mt. Sinai Medical Center, Miami
Otevřená prospektivní studie hodnotící toxicity spojené se subkutánním podáváním etylolu (Amifostinu) pro prevenci radiací indukovaných toxických látek
Amifostin je radioprotektivní léčivo, které je schváleno americkou FDA pro podávání před každou radiační léčbou intravenózní cestou.
Studie hodnotila bezpečnost amifostinu podávaného subkutánně.
Čtyři cílené toxicity byly nauzea/zvracení, hypotenze, generalizovaná kožní vyrážka a kožní reakce v místě vpichu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
452
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Institucionální kritéria pro podávání amifostinu
- Radiační terapie
- ECOG PS alespoň 2
- Žádná vzdálená setkání
- Počet granulocytů vyšší než 2000
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000
- Kreatinin méně než 2,0
Kritéria vyloučení:
- Alergie na amifostin
- Očekávaná délka života méně než 6 měsíců
- Zkoumaný lék během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt nevolnosti/zvracení
|
|
Výskyt hypotenze
|
|
Výskyt generalizované kožní vyrážky
|
|
Výskyt kožní toxicity v místě vpichu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Samuels, MD, Mt. Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Dokončení studie
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2005
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETH056-01D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .