- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00158041
Subkutaanisen amifostiinin turvallisuustutkimus
keskiviikko 7. syyskuuta 2005 päivittänyt: Mt. Sinai Medical Center, Miami
Avoin tuleva tutkimus, jossa arvioidaan etiolin (amifostiinin) ihonalaiseen antoon liittyviä toksisuuksia säteilyn aiheuttamien toksisuuksien ehkäisemiseksi
Amifostiini on säteilyltä suojaava lääke, jonka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt annettavaksi ennen jokaista suonensisäistä säteilyhoitoa.
Tutkimuksessa arvioitiin ihon alle annetun amifostiinin turvallisuutta.
Neljä kohdennettua toksisuutta olivat pahoinvointi/oksentelu, hypotensio, yleinen ihottuma ja pistoskohdan ihoreaktiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
452
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutionaaliset kriteerit amifostiinin antamiselle
- Sädehoito
- ECOG PS vähintään 2
- Ei kaukaisia tapaamisia
- Granulosyyttien määrä yli 2000
- Verihiutaleiden määrä yli 100 000
- Kreatiniini alle 2,0
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia amifostiinille
- Elinajanodote alle 6 kk
- Tutkimuslääke viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys
|
Hypotension ilmaantuvuus
|
Yleistyneen ihottuman ilmaantuvuus
|
Injektiokohdan ihotoksisuuden ilmaantuvuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Samuels, MD, Mt. Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH056-01D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .