皮下アミホスチンの安全性研究
2005年9月7日 更新者：Mt. Sinai Medical Center, Miami
放射線誘発毒性の予防のためのエチオール（アミホスチン）の皮下投与に関連する毒性を評価する非盲検前向き試験
アミホスチンは、静脈内経路を使用した各放射線治療前の投与として米国 FDA によって承認されている放射線防護薬です。
この研究では、皮下投与されたアミホスチンの安全性が評価されました。
対象となる 4 つの毒性は、吐き気/嘔吐、低血圧、全身性皮膚発疹、および注射部位の皮膚反応でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
452
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アミホスチンの投与に関する施設内基準
- 放射線治療
- ECOG PS が少なくとも 2
- 遠方の会合はありません
- 顆粒球数が 2000 を超えている
- 血小板数が100,000を超える
- クレアチニン2.0未満
除外基準:
- アミホスチンに対するアレルギー
- 平均余命は6か月未満
- 過去4週間以内の治験薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
吐き気/嘔吐の発生率
|
|
低血圧の発生率
|
|
全身性皮膚発疹の発生率
|
|
注射部位の皮膚毒性の発生率
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael A Samuels, MD、Mt. Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
研究の完了
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年9月7日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。