Subcutan amifosztin biztonsági tanulmány
2005. szeptember 7. frissítette: Mt. Sinai Medical Center, Miami
Nyílt címkés prospektív vizsgálat az etilol (amifosztin) szubkután adagolásával kapcsolatos toxicitások értékelésére a sugárzás által kiváltott toxicitások megelőzésére
Az amifosztin egy sugárvédő gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok FDA jóváhagyott minden intravénás sugárkezelés előtt történő beadásra.
A vizsgálat a szubkután beadott amifosztin biztonságosságát értékelte.
A négy célzott toxicitás a hányinger/hányás, a hipotenzió, a generalizált bőrkiütés és az injekció beadásának helyén fellépő bőrreakciók voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
452
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az amifosztin beadásának intézményes kritériumai
- Sugárkezelés
- ECOG PS legalább 2
- Nincs távoli mets
- A granulocitaszám több mint 2000
- A vérlemezkék száma meghaladja a 100 000-et
- Kreatinin kevesebb, mint 2,0
Kizárási kritériumok:
- Allergia az amifosztinra
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Vizsgálati gyógyszer az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hányinger/hányás előfordulása
|
|
A hipotenzió előfordulása
|
|
Generalizált bőrkiütések előfordulása
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő bőrtoxicitás előfordulása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A Samuels, MD, Mt. Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. január 1.
A tanulmány befejezése
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2005. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETH056-01D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .