Subkutane Amifostin-Sicherheitsstudie
7. September 2005 aktualisiert von: Mt. Sinai Medical Center, Miami
Offene prospektive Studie zur Bewertung der Toxizitäten im Zusammenhang mit der subkutanen Verabreichung von Ethyol (Amifostin) zur Vorbeugung strahleninduzierter Toxizitäten
Amifostin ist ein Strahlenschutzmittel, das von der US-amerikanischen FDA für die intravenöse Verabreichung vor jeder Strahlenbehandlung zugelassen ist.
In der Studie wurde die Sicherheit von subkutan verabreichtem Amifostin untersucht.
Die vier gezielten Toxizitäten waren Übelkeit/Erbrechen, Hypotonie, allgemeiner Hautausschlag und Hautreaktionen an der Injektionsstelle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
452
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Institutionelle Kriterien für die Verabreichung von Amifostin
- Strahlentherapie
- ECOG PS von mindestens 2
- Keine entfernten Treffen
- Granulozytenzahl größer als 2000
- Thrombozytenzahl größer als 100.000
- Kreatinin unter 2,0
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Amifostin
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Auftreten von Übelkeit/Erbrechen
|
|
Auftreten von Hypotonie
|
|
Auftreten von generalisiertem Hautausschlag
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Auftreten einer Hauttoxizität an der Injektionsstelle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Samuels, MD, Mt. Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Studienabschluss
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2005
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETH056-01D
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