Estudio de seguridad de amifostina subcutánea

Ensayo prospectivo de etiqueta abierta que evalúa las toxicidades asociadas con la administración subcutánea de etiol (amifostina) para la prevención de toxicidades inducidas por radiación

Patrocinadores

Patrocinador principal: Mt. Sinai Medical Center, Miami

Colaborador: MedImmune LLC

Fuente Mt. Sinai Medical Center, Miami
Resumen breve

La amifostina es un fármaco radioprotector aprobado por la FDA de EE. UU. Para su administración antes a cada tratamiento de radiación por vía intravenosa. El estudio evaluó la seguridad de amifostina administrada por vía subcutánea. Las cuatro toxicidades objetivo fueron náuseas / vómitos, hipotensión, erupción cutánea generalizada y reacciones cutáneas en el lugar de la inyección.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Enero de 2002
Fecha de Terminación Enero de 2005
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Incidence of nausea/vomiting
Incidencia de hipotensión
Incidencia de erupción cutánea generalizada
Incidencia de toxicidad cutánea en el lugar de la inyección
Inscripción 452
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Amifostina administrada por vía subcutánea.

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Criterios institucionales para la administración de amifostina

- Radioterapia

- ECOG PS de al menos 2

- Sin mets distantes

- Recuento de granulocitos superior a 2000

- Recuento de plaquetas superior a 100.000

- Creatinina menor a 2.0

Criterio de exclusión:

- Alergia a la amifostina

- Esperanza de vida inferior a 6 meses.

- Medicamento en investigación en las últimas 4 semanas

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Michael A Samuels, MD Principal Investigator Mt. Sinai Medical Center
Ubicación
Instalaciones: Mt. Sinai Medical Center
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Septiembre de 2005

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Prevención

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov