Estudio de seguridad de amifostina subcutánea
Ensayo prospectivo de etiqueta abierta que evalúa las toxicidades asociadas con la administración subcutánea de etiol (amifostina) para la prevención de toxicidades inducidas por radiación
| Patrocinadores |
Patrocinador principal: Mt. Sinai Medical Center, Miami Colaborador: MedImmune LLC |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Fuente | Mt. Sinai Medical Center, Miami | ||||||||||
| Resumen breve | La amifostina es un fármaco radioprotector aprobado por la FDA de EE. UU. Para su administración antes a cada tratamiento de radiación por vía intravenosa. El estudio evaluó la seguridad de amifostina administrada por vía subcutánea. Las cuatro toxicidades objetivo fueron náuseas / vómitos, hipotensión, erupción cutánea generalizada y reacciones cutáneas en el lugar de la inyección. |
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| Estado general | Terminado | ||||||||||
| Fecha de inicio | Enero de 2002 | ||||||||||
| Fecha de Terminación | Enero de 2005 | ||||||||||
| Fase | Fase 4 | ||||||||||
| Tipo de estudio | Intervencionista | ||||||||||
| Resultado primario |
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| Inscripción | 452 | ||||||||||
| Condición | |||||||||||
| Intervención |
Tipo de intervención: Droga Nombre de intervención: Amifostina administrada por vía subcutánea. |
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| Elegibilidad |
Criterios:
Criterios de inclusión: - Criterios institucionales para la administración de amifostina - Radioterapia - ECOG PS de al menos 2 - Sin mets distantes - Recuento de granulocitos superior a 2000 - Recuento de plaquetas superior a 100.000 - Creatinina menor a 2.0 Criterio de exclusión: - Alergia a la amifostina - Esperanza de vida inferior a 6 meses. - Medicamento en investigación en las últimas 4 semanas Género: Todas Edad mínima: 18 años Edad máxima: N / A Voluntarios Saludables: No |
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| Oficial general |
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| Ubicación |
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| Ubicacion Paises |
Estados Unidos |
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| Fecha de verificación |
Septiembre de 2005 |
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| Palabras clave | |||||||||||
| Tiene acceso ampliado | No | ||||||||||
| Condición Examinar | |||||||||||
| Información de diseño del estudio |
Asignación: No aleatorizado Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo Propósito primario: Prevención Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta) |
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