Estudio de seguridad de amifostina subcutánea
7 de septiembre de 2005 actualizado por: Mt. Sinai Medical Center, Miami
Ensayo prospectivo de etiqueta abierta que evalúa las toxicidades asociadas con la administración subcutánea de etiol (amifostina) para la prevención de toxicidades inducidas por radiación
La amifostina es un fármaco radioprotector aprobado por la FDA de EE. UU. para su administración antes de cada tratamiento de radiación por vía intravenosa.
El estudio evaluó la seguridad de la amifostina administrada por vía subcutánea.
Las cuatro toxicidades objetivo fueron náuseas/vómitos, hipotensión, erupción cutánea generalizada y reacciones cutáneas en el lugar de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
452
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios institucionales para la administración de amifostina
- Radioterapia
- ECOG PS de al menos 2
- No hay mets distantes
- Recuento de granulocitos superior a 2000
- Recuento de plaquetas superior a 100.000
- Creatinina menos de 2.0
Criterio de exclusión:
- Alergia a la amifostina
- Esperanza de vida inferior a 6 meses
- Medicamento en investigación en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Incidencia de náuseas/vómitos
|
|
Incidencia de hipotensión
|
|
Incidencia de erupción cutánea generalizada
|
|
Incidencia de toxicidad cutánea en el lugar de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Samuels, MD, Mt. Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización del estudio
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETH056-01D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .