Sikkerhedsundersøgelse af subkutan amifostin
7. september 2005 opdateret af: Mt. Sinai Medical Center, Miami
Åbent prospektivt forsøg, der evaluerer toksiciteter forbundet med subkutan administration af ethylol (amifostin) til forebyggelse af strålingsinducerede toksiciteter
Amifostin er et strålebeskyttende lægemiddel, som er godkendt af US FDA til administration forud for hver strålebehandling via den intravenøse vej.
Undersøgelsen evaluerede sikkerheden af amifostin administreret subkutant.
De fire målrettede toksiciteter var kvalme/opkastning, hypotension, generaliseret hududslæt og hudreaktioner på injektionsstedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
452
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Institutionelle kriterier for administration af amifostin
- Strålebehandling
- ECOG PS på mindst 2
- Ingen fjern mets
- Granulocyttal større end 2000
- Blodpladetal større end 100.000
- Kreatinin mindre end 2,0
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for amifostin
- Forventet levetid mindre end 6 mdr
- Udredningsmiddel inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af kvalme/opkastning
|
|
Forekomst af hypotension
|
|
Forekomst af generaliseret hududslæt
|
|
Forekomst af hudtoksicitet på injektionsstedet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Samuels, MD, Mt. Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Studieafslutning
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. september 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2005
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETH056-01D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .