Studio sulla sicurezza dell'amifostina sottocutanea
7 settembre 2005 aggiornato da: Mt. Sinai Medical Center, Miami
Studio prospettico in aperto che valuta le tossicità associate alla somministrazione sottocutanea di etiolo (amifostina) per la prevenzione delle tossicità indotte dalle radiazioni
L'amifostina è un farmaco radioprotettivo approvato dalla FDA statunitense per la somministrazione prima di ogni trattamento radioterapico per via endovenosa.
Lo studio ha valutato la sicurezza dell'amifostina somministrata per via sottocutanea.
Le quattro tossicità mirate erano nausea/vomito, ipotensione, rash cutaneo generalizzato e reazioni cutanee al sito di iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
452
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri istituzionali per la somministrazione di amifostina
- Radioterapia
- PS ECOG di almeno 2
- Nessun incontro lontano
- Conta dei granulociti superiore a 2000
- Conta piastrinica superiore a 100.000
- Creatinina inferiore a 2,0
Criteri di esclusione:
- Allergia all'amifostina
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Incidenza di nausea/vomito
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Incidenza di ipotensione
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Incidenza di rash cutaneo generalizzato
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Incidenza della tossicità cutanea al sito di iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Samuels, MD, Mt. Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento dello studio
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2005
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETH056-01D
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