Badanie bezpieczeństwa stosowania podskórnej amifostyny
7 września 2005 zaktualizowane przez: Mt. Sinai Medical Center, Miami
Otwarte prospektywne badanie oceniające toksyczność związaną z podskórnym podawaniem etylu (amifostyny) w celu zapobiegania toksyczności wywołanej promieniowaniem
Amifostyna jest lekiem radioochronnym, który został dopuszczony przez amerykańską FDA do podawania przed każdą radioterapią drogą dożylną.
W badaniu oceniano bezpieczeństwo amifostyny podawanej podskórnie.
Cztery ukierunkowane działania toksyczne to nudności/wymioty, niedociśnienie, uogólniona wysypka skórna i reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
452
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria instytucjonalne podawania amifostyny
- Radioterapia
- ECOG PS co najmniej 2
- Żadnych dalekich spotkań
- Liczba granulocytów większa niż 2000
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000
- Kreatynina poniżej 2,0
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na amifostynę
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Występowanie nudności/wymiotów
|
|
Występowanie niedociśnienia
|
|
Występowanie uogólnionej wysypki skórnej
|
|
Częstość występowania toksyczności skórnej w miejscu wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Samuels, MD, Mt. Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Ukończenie studiów
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH056-01D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada