Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pimozidu při augmentaci účinků klozapinu v léčbě schizofrenie

7. dubna 2015 aktualizováno: Joseph Friedman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pimozide Augmentace klozapinu u schizofrenie

Tato studie bude hodnotit účinnost pimozidu při zvyšování účinků klozapinu při léčbě schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významný počet schizofreniků vykazuje částečnou nebo žádnou odpověď na typická antipsychotická léčiva. Klozapin se ukázal být účinnější při léčbě schizofrenie než typická antipsychotika. Avšak pouze odhadem 30 až 60 % lidí, kteří nereagují na léčbu typickými antipsychotiky, bude reagovat na léčbu klozapinem. Užívání klozapinu s pimozidem, antipsychotickým lékem, může zvýšit účinky klozapinu. Dosud však nebyl proveden dostatečný výzkum tohoto přístupu. Tato studie bude hodnotit účinnost pimozidu při zvyšování účinků klozapinu při léčbě schizofrenie.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie dostanou stabilní dávku klozapinu po dobu osmi týdnů před zařazením. První 4 týdny po zápisu se budou provádět základní měření. Jednou týdně se účastníci budou hlásit na místo studie, kde bude hodnocena závažnost symptomů, kognitivní schopnosti a funkční stav, včetně úrovně čtení. Účastníci navíc absolvují standardní lékařské vyšetření, které bude zahrnovat krevní testy a EKG. Po dokončení této počáteční fáze budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: klozapin kombinovaný s pimozidem; nebo klozapin v kombinaci s placebem. Tato fáze bude trvat 12 týdnů. Studijní návštěvy se budou i nadále konat každý týden a budou použity k přehodnocení měření získaných během základní linie. Kromě toho bude účastníkům při každé studijní návštěvě po dobu prvních 4 týdnů léčby provedeno EKG. Všechna základní měření se budou opakovat v týdnu 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • W. Brentwood, New York, Spojené státy, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie podle kritérií DSM-IV
  • Jakákoli schizoafektivní porucha nebo podtyp
  • Skóre vyšší než 60 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
  • V současné době užíváte clozapin
  • Skóre čtyři nebo vyšší u dvou nebo více položek ze subškály pozitivních symptomů PANSS
  • Skóre 4 nebo vyšší na stupnici klinického globálního dojmu (CGI).
  • Plazmatická hladina klozapinu vyšší než 378 µg/ml
  • Bylo prokázáno, že stabilní dávka klozapinu byla spojena s plazmatickou hladinou klozapinu vyšší než 378 µg/ml po dobu nejméně osmi týdnů
  • Umět číst na úrovni 8. třídy nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen
  • Městnavé srdeční selhání
  • Syndrom dlouhého Q-T v anamnéze
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Anamnéza zpoždění srdečního vedení
  • Korekční skóre základního QT vyšší než 0,425 sekundy
  • Nemoc jater
  • Historie mrtvice
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Hypokalémie
  • Hypokalcémie
  • Současná slepota, hluchota, jazykové potíže nebo jakékoli jiné postižení, které může bránit účasti nebo spolupráci ve studii
  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • V současné době zneužívá psychoaktivní látky
  • V současné době užíváte antidepresiva, thymoleptika, L-DOPA, buspiron nebo jiná antipsychotika než klozapin (kyselina valproová a divalproex sodný nejsou kritérii pro vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Účastníci obdrží zapouzdřené placebo vyrobené tak, aby odpovídalo aktivnímu léku
Lék: Placebo
Aktivní léčivo a placebo budou zapouzdřeny stejným způsobem. Placebo kapsle bude vyrobena tak, aby odpovídala vzhledu a hmotnosti. K dispozici bude flexibilní dávkování, které umožní minimálně 1 kapsli denně až 4 kapsle denně, aby odpovídalo dávkovacímu rozsahu aktivní léčby.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: pimozid
Účastníci obdrží flexibilní dávkování pimozidu
Lék: Pimozid
Každá tobolka aktivní léčby bude obsahovat 2 mg pimozidu. Dávkování bude flexibilní a bude se pohybovat od minimálně 2 mg denně do 8 mg denně. Dávkování bude zahájeno v týdnu 1 1 kapslí denně. Tato dávka bude pomalu titrována rychlostí 1 tobolky týdně až do maximálních 4 tobolek v závislosti na klinické odpovědi a vedlejších účincích.
Ostatní jména:
  • Orap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na stupnici pozitivního syndromu (PANSS).
Časové okno: Proměnná změna od výchozího stavu do 12. týdne
Závažnost pozitivních schizofrenních symptomů Škála pozitivního syndromu PANSS se skládá ze sedmi položek měřících pozitivní symptomy, jako jsou halucinace, bludy, grandiozita atd. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále závažnosti daného konkrétního příznaku v rozmezí 1 = nepřítomný, 2 = minimální, 3 = mírný, 4 = střední, 5 = středně závažný, 6 = závažný a 7 = extrémní. Sedm položek PANSS pozitivní subškály má rozsah součtového skóre od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie). Proto čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky.
Proměnná změna od výchozího stavu do 12. týdne
Celkové skóre stupnice negativního syndromu (PANSS).
Časové okno: Proměnná změna od výchozího stavu do 12. týdne
Závažnost negativních schizofrenních symptomů, Škála negativního syndromu se skládá ze sedmi položek, z nichž každá je hodnocena podle závažnosti s číselným přiřazením od 1 = chybí, 2 = minimální, 3 = mírné, 4 = středně těžké, 5 = středně těžké, 6 = těžké, a 7 = extrémní. Položky, které zahrnují stupnici negativního syndromu PANSS, měří věci, jako je emoční stažení, apatie, potíže s abstraktním myšlením atd. Sedm položek, které tvoří negativní subškálu PANSS, má souhrnný rozsah od 7 (nepřítomnost) do 49 (extrémní psychopatologie), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Proměnná změna od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: proměnná změna od výchozího stavu do týdne 12
Škála Clinical Global Impression-Improvement (CGI-improvement) je nástroj pro hodnocení výzkumu, vyvinutý pro použití v klinických studiích sponzorovaných NIMH, poskytuje stručné posouzení názoru lékaře na celkové klinické zlepšení pacienta před a po zahájení studijního léku. Změna CGI je hodnocena na sedmibodové škále v rozmezí od 1= velmi zlepšené od zahájení léčby do 7=velmi mnohem horší od zahájení léčby. Proto nižší skóre indikuje větší zlepšení symptomů v průběhu času.
proměnná změna od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph I. Friedman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 02-0517
  • R01MH067806 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit