Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Pimozide for å øke effekten av Clozapin i behandlingen av schizofreni

7. april 2015 oppdatert av: Joseph Friedman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pimozidforsterkning av klozapin ved schizofreni

Denne studien vil vurdere effektiviteten til pimozid for å forsterke effekten av klozapin i behandlingen av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et betydelig antall schizofrene viser delvis eller ingen respons på typiske antipsykotiske medisiner. Klozapin har vist seg å være mer effektivt i behandling av schizofreni enn typiske antipsykotiske legemidler. Imidlertid vil bare anslagsvis 30 % til 60 % av personer som ikke reagerer på behandling med typiske antipsykotika respondere på behandling med klozapin. Å ta klozapin med pimozid, et antipsykotisk legemiddel, kan øke effekten av klozapin. Det er imidlertid ennå ikke utført tilstrekkelig forskning på denne tilnærmingen. Denne studien vil vurdere effektiviteten til pimozid for å forsterke effekten av klozapin i behandlingen av schizofreni.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil motta en stabil dose klozapin i åtte uker før registrering. I de første 4 ukene etter påmelding vil baseline-målinger bli tatt. En gang i uken vil deltakerne rapportere til studiestedet, hvor alvorlighetsgraden av symptomene, kognitiv evne og funksjonsstatus, inkludert lesenivå, vil bli vurdert. I tillegg vil deltakerne få en standard medisinsk undersøkelse, som inkluderer blodprøver og EKG. Etter fullføring av denne innledende fasen vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper: klozapin kombinert med pimozid; eller klozapin kombinert med placebo. Denne fasen vil vare i 12 uker. Studiebesøk vil fortsette å finne sted ukentlig, og vil bli brukt til å revurdere målingene som ble oppnådd under baseline. I tillegg vil deltakerne ha EKG ved hvert studiebesøk de første 4 ukene av behandlingen. Alle grunnlinjemålinger vil bli gjentatt i uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • W. Brentwood, New York, Forente stater, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni i henhold til DSM-IV kriterier
  • Enhver schizoaffektiv lidelse eller undertype
  • Poeng høyere enn 60 på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
  • Tar for tiden clozapin
  • Poeng på fire eller høyere på to eller flere elementer fra underskalaen for positive symptom til PANSS
  • Poeng på 4 eller høyere på Clinical Global Impression (CGI)-skalaen
  • Klozapin plasmanivå større enn 378 µg/ml
  • Stabil dose av klozapin har vist seg å ha vært assosiert med et plasmanivå av klozapin høyere enn 378 µg/ml i minst åtte uker
  • Kunne lese på 8. klassetrinn eller over

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ustabil koronarsykdom
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Historie med langt Q-T syndrom
  • Historie om hjertearytmi
  • Anamnese med hjerteledningsforsinkelse
  • Baseline QT-korreksjonsscore høyere enn 0,425 sekunder
  • Leversykdom
  • Historie om hjerneslag
  • Historie om malignt nevroleptikasyndrom
  • Hypokalemi
  • Hypokalsemi
  • Nåværende blindhet, døvhet, språkvansker eller andre funksjonshemninger som kan hindre deltakelse eller samarbeid i studien
  • Aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
  • Misbruker for tiden psykoaktive stoffer
  • Får for tiden antidepressiva, tymoleptika, L-DOPA, buspiron eller andre antipsykotika enn klozapin (Valproinsyre og Divalproexnatrium er ikke utelukkelseskriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil motta innkapslet placebo laget for å matche aktivt medikament
Legemiddel: Placebo
Aktivt legemiddel og placebo vil bli innkapslet på identisk måte. Placebokapselen vil bli laget for å matche i utseende og vekt. Det vil være fleksibel dosering, som tillater minimum 1 kapsel per dag til 4 kapsler per dag, for å matche doseringsområdet til den aktive behandlingen.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: pimozid
Deltakerne vil få pimozid fleksibel dosering
Legemiddel: Pimozide
Hver kapsel med aktiv behandling vil inneholde 2 mg pimozid. Doseringen vil være fleksibel og vil variere fra minimum 2 mg per dag til 8 mg per dag. Doseringen starter ved uke 1 med 1 kapsel per dag. Dette titreres sakte med en hastighet på 1 kapsel per uke til maksimalt 4 kapsler avhengig av klinisk respons og bivirkninger.
Andre navn:
  • Orap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Variabel endring fra baseline til uke 12
Alvorlighetsgraden av positive schizofrene symptomer Den positive syndromskalaen til PANSS består av syv elementer som måler positive slike symptomer som hallusinasjoner, vrangforestillinger, grandiositet, etc. Hvert element scores på en 7-punkts skala av det aktuelle symptomets alvorlighetsgrad, fra 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat alvorlig, 6 = alvorlig og 7 = ekstrem. PANSS Positive Subscale syv elementer har et område med en summert poengsum fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi). Derfor, jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
Variabel endring fra baseline til uke 12
Negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Variabel endring fra baseline til uke 12
Alvorlighetsgraden av negative schizofrene symptomer, skalaen for negativt syndrom er kompromittert av syv elementer, hver skåres etter alvorlighetsgrad med numeriske tildelinger som strekker seg fra 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat alvorlig, 6 = alvorlig, og 7 = ekstrem. Elementene som utgjør den negative syndromskalaen til PANSS måler ting som emosjonell tilbaketrekning, apati, problemer med abstrakt tenkning, etc. De syv elementene som utgjør PANSS Negative Subscale har et samlet område fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi), en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Variabel endring fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: variabel endring fra baseline til uke 12
Skalaen Clinical Global Impression-improvement (CGI-improvement) er et forskningsvurderingsverktøy, utviklet for bruk i NIMH-sponsede kliniske studier, og gir en kort vurdering av klinikerens syn på pasientens generelle kliniske forbedring før og etter oppstart av en studiemedisin. CGI-endringen er vurdert på en syvpunktsskala som strekker seg fra 1= veldig mye forbedret siden behandlingsstart til 7=svært mye dårligere siden behandlingsstart. Derfor indikerer en lavere skåre mer bedring i symptomer over tid.
variabel endring fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph I. Friedman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 02-0517
  • R01MH067806 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere