- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00158223
Eficácia da Pimozida em Aumentar os Efeitos da Clozapina no Tratamento da Esquizofrenia
Pimozida Aumento de Clozapina na Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número significativo de esquizofrênicos exibe resposta parcial ou nenhuma resposta a medicamentos antipsicóticos típicos. A clozapina demonstrou ser mais eficaz no tratamento da esquizofrenia do que os antipsicóticos típicos. No entanto, estima-se que apenas 30% a 60% das pessoas que não respondem ao tratamento com antipsicóticos típicos responderão ao tratamento com clozapina. Tomar clozapina com pimozida, um medicamento antipsicótico, pode aumentar os efeitos da clozapina. No entanto, pesquisas suficientes sobre essa abordagem ainda não foram realizadas. Este estudo avaliará a eficácia da pimozida em potencializar os efeitos da clozapina no tratamento da esquizofrenia.
Os participantes deste estudo duplo-cego receberão uma dose estável de clozapina por oito semanas antes da inscrição. Durante as primeiras 4 semanas após a inscrição, serão feitas medições de linha de base. Uma vez por semana, os participantes se apresentarão no local do estudo, onde serão avaliados a gravidade dos sintomas, a capacidade cognitiva e o estado funcional, incluindo o nível de leitura. Além disso, os participantes receberão um exame médico padrão, que incluirá exames de sangue e um eletrocardiograma. Após a conclusão desta fase inicial, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento: clozapina combinada com pimozida; ou clozapina combinada com placebo. Esta fase durará 12 semanas. As visitas do estudo continuarão a ocorrer semanalmente e serão usadas para reavaliar as medições obtidas durante a linha de base. Além disso, os participantes farão um eletrocardiograma em cada visita do estudo durante as primeiras 4 semanas de tratamento. Todas as medições de linha de base serão repetidas na Semana 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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W. Brentwood, New York, Estados Unidos, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV
- Qualquer transtorno ou subtipo esquizoafetivo
- Pontuação superior a 60 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
- Atualmente tomando clozapina
- Pontuação de quatro ou mais em dois ou mais itens da subescala de sintomas positivos da PANSS
- Pontuação de 4 ou mais na escala de Impressão Clínica Global (CGI)
- Nível plasmático de clozapina superior a 378 µg/ml
- Dose estável de clozapina demonstrou estar associada a um nível plasmático de clozapina superior a 378 µg/ml por pelo menos oito semanas
- Capaz de ler no nível da 8ª série ou acima
Critério de exclusão:
- História de doença arterial coronariana instável
- Insuficiência cardíaca congestiva
- História de síndrome do Q-T longo
- Histórico de arritmia cardíaca
- História de atraso na condução cardíaca
- Pontuação de correção QT basal maior que 0,425 segundos
- Doença hepática
- Histórico de AVC
- História da Síndrome Maligna dos Neurolépticos
- Hipocalemia
- Hipocalcemia
- Cegueira atual, surdez, dificuldades de linguagem ou qualquer outra deficiência que possa impedir a participação ou cooperação no estudo
- Pensamentos suicidas ou homicidas atuais
- Atualmente abusando de substâncias psicoativas
- Atualmente recebendo antidepressivos, timolépticos, L-DOPA, buspirona ou outros antipsicóticos além da clozapina (ácido valpróico e divalproato de sódio não são critérios de exclusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes receberão placebo encapsulado feito para combinar com o medicamento ativo
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O fármaco ativo e o placebo serão encapsulados de forma idêntica.
A cápsula de placebo será feita para combinar em aparência e peso.
Haverá dosagem flexível, permitindo um mínimo de 1 cápsula por dia a 4 cápsulas por dia, a fim de corresponder à faixa de dosagem do tratamento ativo.
Outros nomes:
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Experimental: pimozida
Os participantes receberão dosagem flexível de pimozida
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Cada cápsula de tratamento ativo conterá 2 mg de pimozida.
A dosagem será flexível e variará de um mínimo de 2 mg por dia a 8 mg por dia.
A dosagem começará na Semana 1 com 1 cápsula por dia.
Isso será titulado lentamente a uma taxa de 1 cápsula por semana até um máximo de 4 cápsulas, dependendo da resposta clínica e dos efeitos colaterais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva (PANSS)
Prazo: Mudança variável desde o início até a semana 12
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Gravidade dos sintomas esquizofrênicos positivos A Escala de Síndrome Positiva da PANSS é composta por sete itens que medem sintomas positivos como alucinações, delírios, grandiosidade, etc.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos de gravidade desse sintoma específico, variando de 1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado grave, 6 = grave e 7 = extremo.
Os sete itens da Subescala Positiva da PANSS têm uma escala de pontuação somada de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema).
Portanto, quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
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Mudança variável desde o início até a semana 12
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Pontuação Total da Escala de Síndrome Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança variável desde o início até a semana 12
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Gravidade dos sintomas esquizofrênicos negativos, A escala da Síndrome Negativa é composta por sete itens, cada um pontuado na gravidade com atribuições numéricas variando de 1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado grave, 6 = grave, e 7 = extremo.
Os itens que compõem a Escala de Síndrome Negativa da PANSS medem coisas como retraimento emocional, apatia, dificuldade de pensamento abstrato, etc.
Os sete itens que compõem a Subescala Negativa da PANSS têm um intervalo agregado de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema), uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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Mudança variável desde o início até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: mudança variável desde o início até a semana 12
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A escala Clinical Global Impression-improvement (CGI-melhoria) é uma ferramenta de classificação de pesquisa, desenvolvida para uso em ensaios clínicos patrocinados pelo NIMH, fornece uma breve avaliação da visão do clínico sobre a melhora clínica geral do paciente antes e depois de iniciar um medicamento em estudo.
A mudança CGI é classificada em uma escala de sete pontos variando de 1 = muito melhor desde o início do tratamento a 7 = muito pior desde o início do tratamento.
Portanto, uma pontuação mais baixa indica mais melhora nos sintomas ao longo do tempo.
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mudança variável desde o início até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph I. Friedman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedman J, Ault K, Powchik P. Pimozide augmentation for the treatment of schizophrenic patients who are partial responders to clozapine. Biol Psychiatry. 1997 Sep 15;42(6):522-3. doi: 10.1016/S0006-3223(97)00227-8. No abstract available.
- Friedman JI, Lindenmayer JP, Alcantara F, Bowler S, Parak M, White L, Iskander A, Parrella M, Adler DN, Tsopelas ND, Tsai WY, Novakovic V, Harvey PD, Davis KL, Kaushik S. Pimozide augmentation of clozapine inpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder unresponsive to clozapine monotherapy. Neuropsychopharmacology. 2011 May;36(6):1289-95. doi: 10.1038/npp.2011.14. Epub 2011 Feb 23. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2011 May;36(6):1317. Kaushik, Saurabh [added]. Neuropsychopharmacology. 2011 Sep;36(10):2150. Novakovick, Vladan [corrected to Novakovic, Vladan].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Pimozida
Outros números de identificação do estudo
- GCO 02-0517
- R01MH067806 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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