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Eficácia da Pimozida em Aumentar os Efeitos da Clozapina no Tratamento da Esquizofrenia

7 de abril de 2015 atualizado por: Joseph Friedman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pimozida Aumento de Clozapina na Esquizofrenia

Este estudo avaliará a eficácia da pimozida em potencializar os efeitos da clozapina no tratamento da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um número significativo de esquizofrênicos exibe resposta parcial ou nenhuma resposta a medicamentos antipsicóticos típicos. A clozapina demonstrou ser mais eficaz no tratamento da esquizofrenia do que os antipsicóticos típicos. No entanto, estima-se que apenas 30% a 60% das pessoas que não respondem ao tratamento com antipsicóticos típicos responderão ao tratamento com clozapina. Tomar clozapina com pimozida, um medicamento antipsicótico, pode aumentar os efeitos da clozapina. No entanto, pesquisas suficientes sobre essa abordagem ainda não foram realizadas. Este estudo avaliará a eficácia da pimozida em potencializar os efeitos da clozapina no tratamento da esquizofrenia.

Os participantes deste estudo duplo-cego receberão uma dose estável de clozapina por oito semanas antes da inscrição. Durante as primeiras 4 semanas após a inscrição, serão feitas medições de linha de base. Uma vez por semana, os participantes se apresentarão no local do estudo, onde serão avaliados a gravidade dos sintomas, a capacidade cognitiva e o estado funcional, incluindo o nível de leitura. Além disso, os participantes receberão um exame médico padrão, que incluirá exames de sangue e um eletrocardiograma. Após a conclusão desta fase inicial, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento: clozapina combinada com pimozida; ou clozapina combinada com placebo. Esta fase durará 12 semanas. As visitas do estudo continuarão a ocorrer semanalmente e serão usadas para reavaliar as medições obtidas durante a linha de base. Além disso, os participantes farão um eletrocardiograma em cada visita do estudo durante as primeiras 4 semanas de tratamento. Todas as medições de linha de base serão repetidas na Semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • W. Brentwood, New York, Estados Unidos, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV
  • Qualquer transtorno ou subtipo esquizoafetivo
  • Pontuação superior a 60 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
  • Atualmente tomando clozapina
  • Pontuação de quatro ou mais em dois ou mais itens da subescala de sintomas positivos da PANSS
  • Pontuação de 4 ou mais na escala de Impressão Clínica Global (CGI)
  • Nível plasmático de clozapina superior a 378 µg/ml
  • Dose estável de clozapina demonstrou estar associada a um nível plasmático de clozapina superior a 378 µg/ml por pelo menos oito semanas
  • Capaz de ler no nível da 8ª série ou acima

Critério de exclusão:

  • História de doença arterial coronariana instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • História de síndrome do Q-T longo
  • Histórico de arritmia cardíaca
  • História de atraso na condução cardíaca
  • Pontuação de correção QT basal maior que 0,425 segundos
  • Doença hepática
  • Histórico de AVC
  • História da Síndrome Maligna dos Neurolépticos
  • Hipocalemia
  • Hipocalcemia
  • Cegueira atual, surdez, dificuldades de linguagem ou qualquer outra deficiência que possa impedir a participação ou cooperação no estudo
  • Pensamentos suicidas ou homicidas atuais
  • Atualmente abusando de substâncias psicoativas
  • Atualmente recebendo antidepressivos, timolépticos, L-DOPA, buspirona ou outros antipsicóticos além da clozapina (ácido valpróico e divalproato de sódio não são critérios de exclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes receberão placebo encapsulado feito para combinar com o medicamento ativo
O fármaco ativo e o placebo serão encapsulados de forma idêntica. A cápsula de placebo será feita para combinar em aparência e peso. Haverá dosagem flexível, permitindo um mínimo de 1 cápsula por dia a 4 cápsulas por dia, a fim de corresponder à faixa de dosagem do tratamento ativo.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Experimental: pimozida
Os participantes receberão dosagem flexível de pimozida
Cada cápsula de tratamento ativo conterá 2 mg de pimozida. A dosagem será flexível e variará de um mínimo de 2 mg por dia a 8 mg por dia. A dosagem começará na Semana 1 com 1 cápsula por dia. Isso será titulado lentamente a uma taxa de 1 cápsula por semana até um máximo de 4 cápsulas, dependendo da resposta clínica e dos efeitos colaterais.
Outros nomes:
  • Orap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva (PANSS)
Prazo: Mudança variável desde o início até a semana 12
Gravidade dos sintomas esquizofrênicos positivos A Escala de Síndrome Positiva da PANSS é composta por sete itens que medem sintomas positivos como alucinações, delírios, grandiosidade, etc. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos de gravidade desse sintoma específico, variando de 1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado grave, 6 = grave e 7 = extremo. Os sete itens da Subescala Positiva da PANSS têm uma escala de pontuação somada de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema). Portanto, quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
Mudança variável desde o início até a semana 12
Pontuação Total da Escala de Síndrome Negativa (PANSS)
Prazo: Mudança variável desde o início até a semana 12
Gravidade dos sintomas esquizofrênicos negativos, A escala da Síndrome Negativa é composta por sete itens, cada um pontuado na gravidade com atribuições numéricas variando de 1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderado grave, 6 = grave, e 7 = extremo. Os itens que compõem a Escala de Síndrome Negativa da PANSS medem coisas como retraimento emocional, apatia, dificuldade de pensamento abstrato, etc. Os sete itens que compõem a Subescala Negativa da PANSS têm um intervalo agregado de 7 (ausente) a 49 (psicopatologia extrema), uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Mudança variável desde o início até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: mudança variável desde o início até a semana 12
A escala Clinical Global Impression-improvement (CGI-melhoria) é uma ferramenta de classificação de pesquisa, desenvolvida para uso em ensaios clínicos patrocinados pelo NIMH, fornece uma breve avaliação da visão do clínico sobre a melhora clínica geral do paciente antes e depois de iniciar um medicamento em estudo. A mudança CGI é classificada em uma escala de sete pontos variando de 1 = muito melhor desde o início do tratamento a 7 = muito pior desde o início do tratamento. Portanto, uma pontuação mais baixa indica mais melhora nos sintomas ao longo do tempo.
mudança variável desde o início até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph I. Friedman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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