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Efficacia della pimozide nell'aumentare gli effetti della clozapina nel trattamento della schizofrenia

7 aprile 2015 aggiornato da: Joseph Friedman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pimozide Aumento della clozapina nella schizofrenia

Questo studio valuterà l'efficacia della pimozide nel potenziare gli effetti della clozapina nel trattamento della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero significativo di schizofrenici mostra una risposta parziale o nulla ai tipici farmaci antipsicotici. La clozapina ha dimostrato di essere più efficace nel trattamento della schizofrenia rispetto ai tipici farmaci antipsicotici. Tuttavia, solo una percentuale compresa tra il 30% e il 60% delle persone che non rispondono al trattamento con antipsicotici tipici risponderà al trattamento con clozapina. L'assunzione di clozapina con pimozide, un farmaco antipsicotico, può aumentare gli effetti della clozapina. Tuttavia, non sono state ancora eseguite ricerche sufficienti su questo approccio. Questo studio valuterà l'efficacia della pimozide nel potenziare gli effetti della clozapina nel trattamento della schizofrenia.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco riceveranno una dose stabile di clozapina per otto settimane prima dell'arruolamento. Per le prime 4 settimane successive all'arruolamento, verranno effettuate misurazioni di base. Una volta alla settimana, i partecipanti riferiranno al sito dello studio, dove saranno valutati la gravità dei sintomi, l'abilità cognitiva e lo stato funzionale, incluso il livello di lettura. Inoltre, i partecipanti riceveranno una visita medica standard, che includerà esami del sangue e un elettrocardiogramma. Al completamento di questa fase iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: clozapina combinata con pimozide; o clozapina in combinazione con placebo. Questa fase durerà 12 settimane. Le visite di studio continueranno a svolgersi settimanalmente e saranno utilizzate per rivalutare le misurazioni ottenute durante il basale. Inoltre, i partecipanti avranno un ECG ad ogni visita di studio per le prime 4 settimane di trattamento. Tutte le misurazioni di base verranno ripetute nella settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • W. Brentwood, New York, Stati Uniti, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV
  • Qualsiasi disturbo o sottotipo schizoaffettivo
  • Punteggio superiore a 60 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
  • Attualmente sta assumendo clozapina
  • Punteggio di quattro o superiore su due o più elementi della sottoscala dei sintomi positivi della PANSS
  • Punteggio di 4 o superiore sulla scala Clinical Global Impression (CGI).
  • Livello plasmatico di clozapina superiore a 378 µg/ml
  • È stato dimostrato che la dose stabile di clozapina è stata associata a un livello plasmatico di clozapina superiore a 378 µg/ml per almeno otto settimane
  • In grado di leggere a un livello 8th grade o superiore

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia coronarica instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia della sindrome del Q-T lungo
  • Storia di aritmia cardiaca
  • Storia di ritardo della conduzione cardiaca
  • Punteggio di correzione QT basale superiore a 0,425 secondi
  • Malattia del fegato
  • Storia dell'ictus
  • Storia della sindrome neurolettica maligna
  • Ipokaliemia
  • Ipocalcemia
  • Cecità attuale, sordità, difficoltà linguistiche o qualsiasi altra disabilità che possa impedire la partecipazione o la cooperazione allo studio
  • Attuali pensieri suicidi o omicidi
  • Attualmente abusa di sostanze psicoattive
  • Attualmente in trattamento con antidepressivi, timolettici, L-DOPA, buspirone o antipsicotici diversi dalla clozapina (l'acido valproico e il valproato sodico non sono criteri di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti riceveranno un placebo incapsulato realizzato per abbinare il farmaco attivo
Droga: Placebo
Il farmaco attivo e il placebo saranno incapsulati in modo identico. La capsula placebo sarà realizzata in modo che corrisponda all'aspetto e al peso. Ci sarà un dosaggio flessibile, che consentirà da un minimo di 1 capsula al giorno a 4 capsule al giorno, al fine di adeguarsi all'intervallo di dosaggio del trattamento attivo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Sperimentale: pimozide
I partecipanti riceveranno un dosaggio flessibile di pimozide
Droga: Pimozide
Ogni capsula di trattamento attivo conterrà 2 mg di pimozide. Il dosaggio sarà flessibile e varierà da un minimo di 2 mg al giorno a 8 mg al giorno. Il dosaggio inizierà alla settimana 1 con 1 capsula al giorno. Questo sarà lentamente titolato a una velocità di 1 capsula a settimana fino a un massimo di 4 capsule a seconda della risposta clinica e degli effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Orap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala della sindrome positiva (PANSS).
Lasso di tempo: Variazione variabile dal basale alla settimana 12
Gravità dei sintomi schizofrenici positivi La Scala Sindrome Positiva della PANSS è composta da sette elementi che misurano sintomi positivi come allucinazioni, deliri, grandiosità, ecc. Ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti della gravità di quel particolare sintomo, che va da 1 = assente, 2 = minimo, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = moderato grave, 6 = grave e 7 = estremo. I sette elementi della sottoscala positiva PANSS hanno un intervallo di un punteggio sommato da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema). Pertanto, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Variazione variabile dal basale alla settimana 12
Punteggio totale della scala della sindrome negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Variazione variabile dal basale alla settimana 12
Gravità dei sintomi schizofrenici negativi, la scala della Sindrome Negativa è composta da sette elementi, ciascuno valutato in base alla gravità con assegnazioni numeriche che vanno da 1 = assente, 2 = minimo, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = moderato grave, 6 = grave, e 7 = estremo. Gli elementi che compongono la Scala Sindrome Negativa della PANSS misurano cose come il ritiro emotivo, l'apatia, la difficoltà nel pensiero astratto, ecc. I sette elementi che compongono la sottoscala negativa PANSS hanno un intervallo aggregato da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema), un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Variazione variabile dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: variazione variabile dal basale alla settimana 12
La scala Clinical Global Impression-improvement (CGI-improvement) è uno strumento di valutazione della ricerca, sviluppato per l'uso negli studi clinici sponsorizzati dal NIMH e fornisce una breve valutazione del punto di vista del medico sul miglioramento clinico complessivo del paziente prima e dopo l'inizio di un farmaco in studio. Il cambiamento CGI è valutato su una scala a sette punti che va da 1=molto migliorato dall'inizio del trattamento a 7=molto peggio dall'inizio del trattamento. Pertanto, un punteggio più basso indica un maggiore miglioramento dei sintomi nel tempo.
variazione variabile dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph I. Friedman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 02-0517
  • R01MH067806 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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