- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00158223
Effektiviteten av pimozide för att öka effekten av klozapin vid behandling av schizofreni
Pimozidförstärkning av klozapin vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett betydande antal schizofrena uppvisar delvis eller inget svar på typiska antipsykotiska läkemedel. Klozapin har visat sig vara mer effektivt vid behandling av schizofreni än typiska antipsykotiska läkemedel. Men endast uppskattningsvis 30 % till 60 % av personer som inte svarar på behandling med typiska antipsykotika kommer att svara på behandling med klozapin. Att ta klozapin med pimozid, ett antipsykotiskt läkemedel, kan öka klozapins effekter. Men tillräcklig forskning om detta tillvägagångssätt har ännu inte utförts. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av pimozid för att förstärka effekterna av klozapin vid behandling av schizofreni.
Deltagarna i denna dubbelblinda studie kommer att få en stabil dos av klozapin i åtta veckor före inskrivningen. Under de första 4 veckorna efter inskrivningen kommer baslinjemätningar att göras. En gång i veckan kommer deltagarna att rapportera till studieplatsen, där symtomens svårighetsgrad, kognitiv förmåga och funktionsstatus, inklusive läsnivå, kommer att bedömas. Dessutom kommer deltagarna att få en vanlig läkarundersökning, som kommer att innehålla blodprov och EKG. Efter avslutad inledande fas kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: klozapin kombinerat med pimozid; eller klozapin i kombination med placebo. Denna fas kommer att pågå i 12 veckor. Studiebesök kommer att fortsätta att ske varje vecka och kommer att användas för att omvärdera de mätningar som erhållits under baslinjen. Dessutom kommer deltagarna att ha ett EKG vid varje studiebesök under de första 4 veckorna av behandlingen. Alla baslinjemätningar kommer att upprepas vecka 12.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
W. Brentwood, New York, Förenta staterna, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni enligt DSM-IV kriterier
- Någon schizoaffektiv störning eller subtyp
- Poäng högre än 60 på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS)
- Tar för närvarande klozapin
- Poäng på fyra eller högre på två eller flera poster från den positiva symtomsubskalan i PANSS
- Poäng på 4 eller högre på skalan Clinical Global Impression (CGI).
- Klozapin plasmanivå högre än 378 µg/ml
- Stabil dos av klozapin har visat sig ha associerats med en plasmanivå av klozapin högre än 378 µg/ml under minst åtta veckor
- Kan läsa på årskurs 8 eller högre
Exklusions kriterier:
- Historik av instabil kranskärlssjukdom
- Hjärtsvikt
- Historik med långt Q-T-syndrom
- Historik av hjärtarytmi
- Historik med försenad hjärtledning
- Baslinje QT-korrigeringspoäng högre än 0,425 sekunder
- Leversjukdom
- Historia av stroke
- Historik av malignt neuroleptikasyndrom
- Hypokalemi
- Hypokalcemi
- Aktuell blindhet, dövhet, språksvårigheter eller något annat handikapp som kan hindra deltagande eller samarbete i studien
- Aktuella självmordstankar eller mordtankar
- Missbrukar för närvarande psykoaktiva substanser
- Får för närvarande antidepressiva medel, tymoleptika, L-DOPA, buspiron eller andra antipsykotika än klozapin (valproinsyra och divalproexnatrium är inte uteslutningskriterier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna kommer att få inkapslad placebo gjord för att matcha det aktiva läkemedlet
|
Aktivt läkemedel och placebo kommer att inkapslas på ett identiskt sätt.
Placebokapseln kommer att göras för att matcha utseende och vikt.
Det kommer att finnas flexibel dosering, som tillåter minst 1 kapsel per dag till 4 kapslar per dag, för att matcha doseringsintervallet för den aktiva behandlingen.
Andra namn:
|
Experimentell: pimozid
Deltagarna kommer att få pimozid flexibel dosering
|
Varje kapsel av aktiv behandling kommer att innehålla 2 mg pimozid.
Doseringen kommer att vara flexibel och varierar från minst 2 mg per dag till 8 mg per dag.
Doseringen börjar vid vecka 1 med 1 kapsel per dag.
Detta kommer att titreras långsamt med en hastighet av 1 kapsel per vecka till maximalt 4 kapslar beroende på kliniskt svar och biverkningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positive Syndrome Scale (PANSS) Totalpoäng
Tidsram: Variabel förändring från baslinje till vecka 12
|
Svårighetsgraden av positiva schizofrena symtom Den positiva syndromskalan av PANSS består av sju poster som mäter positiva sådana symtom som hallucinationer, vanföreställningar, grandiositet, etc.
Varje punkt bedöms på en 7-gradig skala av det specifika symtomets svårighetsgrad, från 1 = frånvarande, 2 = minimal, 3 = lindrig, 4 = måttlig, 5 = måttlig svår, 6 = svår och 7 = extrem.
PANSS Positiva Subscale sju poster har ett intervall av en summerad poäng från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi).
Därför, ju högre poäng, desto allvarligare symtom.
|
Variabel förändring från baslinje till vecka 12
|
Negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Variabel förändring från baslinje till vecka 12
|
Svårighetsgraden av negativa schizofrena symtom, skalan för negativa syndrom är komprometterad av sju punkter, var och en poängsatt efter svårighetsgrad med numeriska tilldelningar som sträcker sig från 1 = frånvarande, 2 = minimal, 3 = lindrig, 4 = måttlig, 5 = måttlig svår, 6 = svår, och 7 = extrem.
Objekten som utgör den negativa syndromskalan i PANSS mäter saker som känslomässigt tillbakadragande, apati, svårigheter med abstrakt tänkande, etc.
De sju objekten som utgör PANSS Negative Subscale har ett sammanlagt intervall från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi), en högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Variabel förändring från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: variabel förändring från baslinje till vecka 12
|
Skalan Clinical Global Impression-improvement (CGI-improvement) är ett forskningsbetygsverktyg, utvecklat för användning i NIMH-sponsrade kliniska prövningar ger en kort bedömning av läkarens syn på patientens övergripande kliniska förbättring före och efter påbörjande av en studiemedicinering.
CGI-förändringen bedöms på en sjugradig skala som sträcker sig från 1= mycket förbättrad sedan behandlingens början till 7=mycket mycket sämre sedan behandlingens början.
Därför indikerar en lägre poäng mer förbättring av symtomen över tid.
|
variabel förändring från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph I. Friedman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Friedman J, Ault K, Powchik P. Pimozide augmentation for the treatment of schizophrenic patients who are partial responders to clozapine. Biol Psychiatry. 1997 Sep 15;42(6):522-3. doi: 10.1016/S0006-3223(97)00227-8. No abstract available.
- Friedman JI, Lindenmayer JP, Alcantara F, Bowler S, Parak M, White L, Iskander A, Parrella M, Adler DN, Tsopelas ND, Tsai WY, Novakovic V, Harvey PD, Davis KL, Kaushik S. Pimozide augmentation of clozapine inpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder unresponsive to clozapine monotherapy. Neuropsychopharmacology. 2011 May;36(6):1289-95. doi: 10.1038/npp.2011.14. Epub 2011 Feb 23. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2011 May;36(6):1317. Kaushik, Saurabh [added]. Neuropsychopharmacology. 2011 Sep;36(10):2150. Novakovick, Vladan [corrected to Novakovic, Vladan].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Pimozide
Andra studie-ID-nummer
- GCO 02-0517
- R01MH067806 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning