Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av pimozide för att öka effekten av klozapin vid behandling av schizofreni

7 april 2015 uppdaterad av: Joseph Friedman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pimozidförstärkning av klozapin vid schizofreni

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av pimozid för att förstärka effekterna av klozapin vid behandling av schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ett betydande antal schizofrena uppvisar delvis eller inget svar på typiska antipsykotiska läkemedel. Klozapin har visat sig vara mer effektivt vid behandling av schizofreni än typiska antipsykotiska läkemedel. Men endast uppskattningsvis 30 % till 60 % av personer som inte svarar på behandling med typiska antipsykotika kommer att svara på behandling med klozapin. Att ta klozapin med pimozid, ett antipsykotiskt läkemedel, kan öka klozapins effekter. Men tillräcklig forskning om detta tillvägagångssätt har ännu inte utförts. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av pimozid för att förstärka effekterna av klozapin vid behandling av schizofreni.

Deltagarna i denna dubbelblinda studie kommer att få en stabil dos av klozapin i åtta veckor före inskrivningen. Under de första 4 veckorna efter inskrivningen kommer baslinjemätningar att göras. En gång i veckan kommer deltagarna att rapportera till studieplatsen, där symtomens svårighetsgrad, kognitiv förmåga och funktionsstatus, inklusive läsnivå, kommer att bedömas. Dessutom kommer deltagarna att få en vanlig läkarundersökning, som kommer att innehålla blodprov och EKG. Efter avslutad inledande fas kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper: klozapin kombinerat med pimozid; eller klozapin i kombination med placebo. Denna fas kommer att pågå i 12 veckor. Studiebesök kommer att fortsätta att ske varje vecka och kommer att användas för att omvärdera de mätningar som erhållits under baslinjen. Dessutom kommer deltagarna att ha ett EKG vid varje studiebesök under de första 4 veckorna av behandlingen. Alla baslinjemätningar kommer att upprepas vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • W. Brentwood, New York, Förenta staterna, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni enligt DSM-IV kriterier
  • Någon schizoaffektiv störning eller subtyp
  • Poäng högre än 60 på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS)
  • Tar för närvarande klozapin
  • Poäng på fyra eller högre på två eller flera poster från den positiva symtomsubskalan i PANSS
  • Poäng på 4 eller högre på skalan Clinical Global Impression (CGI).
  • Klozapin plasmanivå högre än 378 µg/ml
  • Stabil dos av klozapin har visat sig ha associerats med en plasmanivå av klozapin högre än 378 µg/ml under minst åtta veckor
  • Kan läsa på årskurs 8 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Historik av instabil kranskärlssjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Historik med långt Q-T-syndrom
  • Historik av hjärtarytmi
  • Historik med försenad hjärtledning
  • Baslinje QT-korrigeringspoäng högre än 0,425 sekunder
  • Leversjukdom
  • Historia av stroke
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom
  • Hypokalemi
  • Hypokalcemi
  • Aktuell blindhet, dövhet, språksvårigheter eller något annat handikapp som kan hindra deltagande eller samarbete i studien
  • Aktuella självmordstankar eller mordtankar
  • Missbrukar för närvarande psykoaktiva substanser
  • Får för närvarande antidepressiva medel, tymoleptika, L-DOPA, buspiron eller andra antipsykotika än klozapin (valproinsyra och divalproexnatrium är inte uteslutningskriterier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna kommer att få inkapslad placebo gjord för att matcha det aktiva läkemedlet
Aktivt läkemedel och placebo kommer att inkapslas på ett identiskt sätt. Placebokapseln kommer att göras för att matcha utseende och vikt. Det kommer att finnas flexibel dosering, som tillåter minst 1 kapsel per dag till 4 kapslar per dag, för att matcha doseringsintervallet för den aktiva behandlingen.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: pimozid
Deltagarna kommer att få pimozid flexibel dosering
Varje kapsel av aktiv behandling kommer att innehålla 2 mg pimozid. Doseringen kommer att vara flexibel och varierar från minst 2 mg per dag till 8 mg per dag. Doseringen börjar vid vecka 1 med 1 kapsel per dag. Detta kommer att titreras långsamt med en hastighet av 1 kapsel per vecka till maximalt 4 kapslar beroende på kliniskt svar och biverkningar.
Andra namn:
  • Orap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positive Syndrome Scale (PANSS) Totalpoäng
Tidsram: Variabel förändring från baslinje till vecka 12
Svårighetsgraden av positiva schizofrena symtom Den positiva syndromskalan av PANSS består av sju poster som mäter positiva sådana symtom som hallucinationer, vanföreställningar, grandiositet, etc. Varje punkt bedöms på en 7-gradig skala av det specifika symtomets svårighetsgrad, från 1 = frånvarande, 2 = minimal, 3 = lindrig, 4 = måttlig, 5 = måttlig svår, 6 = svår och 7 = extrem. PANSS Positiva Subscale sju poster har ett intervall av en summerad poäng från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi). Därför, ju högre poäng, desto allvarligare symtom.
Variabel förändring från baslinje till vecka 12
Negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Variabel förändring från baslinje till vecka 12
Svårighetsgraden av negativa schizofrena symtom, skalan för negativa syndrom är komprometterad av sju punkter, var och en poängsatt efter svårighetsgrad med numeriska tilldelningar som sträcker sig från 1 = frånvarande, 2 = minimal, 3 = lindrig, 4 = måttlig, 5 = måttlig svår, 6 = svår, och 7 = extrem. Objekten som utgör den negativa syndromskalan i PANSS mäter saker som känslomässigt tillbakadragande, apati, svårigheter med abstrakt tänkande, etc. De sju objekten som utgör PANSS Negative Subscale har ett sammanlagt intervall från 7 (frånvarande) till 49 (extrem psykopatologi), en högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Variabel förändring från baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: variabel förändring från baslinje till vecka 12
Skalan Clinical Global Impression-improvement (CGI-improvement) är ett forskningsbetygsverktyg, utvecklat för användning i NIMH-sponsrade kliniska prövningar ger en kort bedömning av läkarens syn på patientens övergripande kliniska förbättring före och efter påbörjande av en studiemedicinering. CGI-förändringen bedöms på en sjugradig skala som sträcker sig från 1= mycket förbättrad sedan behandlingens början till 7=mycket mycket sämre sedan behandlingens början. Därför indikerar en lägre poäng mer förbättring av symtomen över tid.
variabel förändring från baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph I. Friedman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera