Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Pimozide til at øge virkningerne af Clozapin i behandlingen af ​​skizofreni

7. april 2015 opdateret af: Joseph Friedman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pimozidforøgelse af Clozapin ved skizofreni

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​pimozid til at øge virkningerne af clozapin i behandlingen af ​​skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal skizofrene udviser delvis eller ingen respons på typiske antipsykotiske lægemidler. Clozapin har vist sig at være mere effektivt til behandling af skizofreni end typiske antipsykotiske lægemidler. Imidlertid vil kun anslået 30 % til 60 % af personer, der ikke reagerer på behandling med typiske antipsykotika, reagere på behandling med clozapin. At tage clozapin sammen med pimozid, et antipsykotisk lægemiddel, kan øge clozapins virkning. Der er dog endnu ikke udført tilstrækkelig forskning i denne tilgang. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​pimozid til at øge virkningerne af clozapin i behandlingen af ​​skizofreni.

Deltagerne i dette dobbeltblindede studie vil modtage en stabil dosis clozapin i otte uger før tilmelding. I de første 4 uger efter tilmelding vil der blive taget baseline-målinger. En gang om ugen vil deltagerne rapportere til undersøgelsesstedet, hvor symptomernes sværhedsgrad, kognitive evner og funktionsstatus, herunder læseniveau, vil blive vurderet. Derudover vil deltagerne modtage en standard lægeundersøgelse, som vil omfatte blodprøver og et EKG. Efter afslutningen af ​​denne indledende fase vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: clozapin kombineret med pimozid; eller clozapin kombineret med placebo. Denne fase varer i 12 uger. Studiebesøg vil fortsat finde sted ugentligt og vil blive brugt til at revurdere de målinger, der er opnået under baseline. Derudover vil deltagerne have et EKG ved hvert studiebesøg i de første 4 ugers behandling. Alle baseline-målinger vil blive gentaget i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • W. Brentwood, New York, Forenede Stater, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni i henhold til DSM-IV kriterier
  • Enhver skizoaffektiv lidelse eller undertype
  • Score højere end 60 på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Tager i øjeblikket clozapin
  • Score på fire eller højere på to eller flere elementer fra den positive symptom-subskala af PANSS
  • Score på 4 eller højere på Clinical Global Impression (CGI) skalaen
  • Clozapin plasmaniveau større end 378 µg/ml
  • Stabil dosis af clozapin har vist sig at være forbundet med et plasmaniveau af clozapin på mere end 378 µg/ml i mindst otte uger
  • Kan læse på 8. klassetrin eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ustabil koronararteriesygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med lang Q-T syndrom
  • Historie om hjertearytmi
  • Anamnese med hjerteledningsforsinkelse
  • Baseline QT-korrektionsscore større end 0,425 sekunder
  • Lever sygdom
  • Historie om slagtilfælde
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Hypokaliæmi
  • Hypokalcæmi
  • Aktuel blindhed, døvhed, sprogvanskeligheder eller ethvert andet handicap, der kan forhindre deltagelse eller samarbejde i undersøgelsen
  • Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  • Misbruger i øjeblikket psykoaktive stoffer
  • Modtager i øjeblikket antidepressiva, thymoleptika, L-DOPA, buspiron eller andre antipsykotika end clozapin (Valproinsyre og Divalproexnatrium er ikke udelukkelseskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil modtage indkapslet placebo lavet til at matche aktivt lægemiddel
Medicin: Placebo
Aktivt lægemiddel og placebo vil blive indkapslet på en identisk måde. Placebokapslen vil blive lavet til at matche i udseende og vægt. Der vil være fleksibel dosering, der tillader minimum 1 kapsel om dagen til 4 kapsler om dagen, for at matche doseringsområdet for den aktive behandling.
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: pimozid
Deltagerne vil modtage pimozid fleksibel dosering
Medicin: Pimozid
Hver kapsel af aktiv behandling vil indeholde 2 mg pimozid. Doseringen vil være fleksibel og vil variere fra et minimum på 2 mg pr. dag til 8 mg pr. dag. Doseringen begynder i uge 1 med 1 kapsel om dagen. Dette titreres langsomt med en hastighed på 1 kapsel om ugen til et maksimum på 4 kapsler afhængigt af klinisk respons og bivirkninger.
Andre navne:
  • Orap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv syndromskala (PANSS) Samlet score
Tidsramme: Variabel ændring fra baseline til uge 12
Sværhedsgraden af ​​positive skizofrene symptomer Den positive syndromskala af PANSS består af syv elementer, der måler positive sådanne symptomer såsom hallucinationer, vrangforestillinger, grandiositet osv. Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts skala af det pågældende symptoms sværhedsgrad, der spænder fra 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær og 7 = ekstrem. PANSS Positive Subscale syv punkter har en række af en summeret score fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi). Derfor, jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne.
Variabel ændring fra baseline til uge 12
Negativ syndromskala (PANSS) Samlet score
Tidsramme: Variabel ændring fra baseline til uge 12
Sværhedsgraden af ​​negative skizofrene symptomer, skalaen for negativt syndrom er kompromitteret af syv punkter, hver scoret efter sværhedsgrad med numeriske opgaver fra 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær, og 7 = ekstrem. De elementer, der omfatter den negative syndromskala i PANSS, måler ting som følelsesmæssig tilbagetrækning, apati, vanskeligheder med abstrakt tænkning osv. De syv elementer, der omfatter PANSS Negative Subscale, har et samlet område fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi), en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Variabel ændring fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: variabel ændring fra baseline til uge 12
Clinical Global Impression-improvement (CGI-improvement) skalaen er et forskningsvurderingsværktøj, udviklet til brug i NIMH-sponsorerede kliniske forsøg, og giver en kort vurdering af klinikerens syn på patientens samlede kliniske forbedring før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin. CGI-ændringen er vurderet på en syvpunktsskala, der går fra 1= meget forbedret siden behandlingsstart til 7=meget meget dårligere siden behandlingsstart. Derfor indikerer en lavere score mere forbedring af symptomer over tid.
variabel ændring fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph I. Friedman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 02-0517
  • R01MH067806 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner